- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764889
Studie naar het beschermende effect van een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls op de penis na besnijdenis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besnijdenis is een gebruikelijke klinische procedure voor zowel besnijdenis als phimosis, veelvoorkomende aandoeningen van het mannelijke voortplantingssysteem. Post-besnijdenispatiënten blijven het risico lopen dat het gaas loslaat, wondpijn en postoperatieve bloedingen ontstaan, wat leidt tot ernstige postoperatieve bijwerkingen, waaronder complicaties zoals dehiscentie en infectie. We hebben een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls uitgevonden, dat uit twee componenten bestaat, een flexibele huls en een kap. De belangrijkste functie van de flexibele huls is het stoppen van bloedingen met compressie en immobilisatie, en de belangrijkste functie van de kap is om bescherming te bieden naar het hoofd van de penis en voorkomen dat de wond tegen kleding wrijft, wat pijn veroorzaakt.
Het doel van deze studie was om het beschermende effect te onderzoeken van een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls op post-besnijdenispatiënten in termen van losraken en losraken van gaas, postoperatieve pijn en postoperatieve bloeding. Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die van februari 2023 tot mei 2023 een besnijdenis ondergingen in het derde ziekenhuis van Peking University. Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief met dit apparaat omwikkeld, terwijl patiënten in de controlegroep postoperatief met traditioneel gaas werden omwikkeld. Patiënten werden na de operatie regelmatig opgevolgd en indicatoren zoals complicaties, pijn en hersteltijd werden verzameld om het beschermende effect van dit apparaat te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van overtollige voorhuid en besnijdenis in het Peking University Third Hospital.
- Mannelijke patiënten tussen 12 en 60 jaar (inclusief).
- De persoon of voogd begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekent het.
Uitsluitingscriteria:
- Acute urineweg- en genitale infecties, zoals acute urethritis, acute prostatitis, acute epididymitis, enz., of trauma.
- Abnormale bloedstollingsfunctie.
- Degenen die allergisch zijn voor de materialen die zijn gebruikt bij de vervaardiging van het product.
- Patiënten die mentaal niet in staat of niet in staat zijn om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en moeite hebben om mee te werken.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om aan de follow-up te voldoen, waardoor de wetenschappelijke validiteit en integriteit van het onderzoek in het gedrang komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device.
|
Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device. Patiënten in de controlegroep werden postoperatief omwikkeld met traditioneel gaas. |
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden na de operatie omwikkeld met traditioneel gaas.
|
Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device. Patiënten in de controlegroep werden postoperatief omwikkeld met traditioneel gaas. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Beoordeling van de incidentie van postoperatieve complicaties
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Voorhuidoedeemscore
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Beoordeling van voorhuidoedeem met 0-6 punten.
Een hogere score betekent een ernstiger geval van penisvoorhuidoedeem
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Tijd voor hechtingen om volledig los te laten en tijd voor wondgenezing
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wondpijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Met behulp van de visuele analoge schaal, die 0-10 punten bevat.
Een hogere score betekent meer pijn
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van comfort en gemak
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Comfort en gemak beoordeeld door vragenlijst
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M2022628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .