Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het beschermende effect van een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls op de penis na besnijdenis

29 maart 2023 bijgewerkt door: Liu Zhuo
Besnijdenis is een gebruikelijke klinische procedure voor zowel besnijdenis als phimosis, veelvoorkomende aandoeningen van het mannelijke voortplantingssysteem. Voor post-besnijdenispatiënten werd een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls uitgevonden als een aanpassing van het traditionele gaasverband. Deze studie onderzocht het beschermende effect van het apparaat door post-besnijdenispatiënten te rekruteren om het apparaat te gebruiken en indicatoren te verzamelen met betrekking tot postoperatief herstel en de ervaring van patiënten met het gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Besnijdenis is een gebruikelijke klinische procedure voor zowel besnijdenis als phimosis, veelvoorkomende aandoeningen van het mannelijke voortplantingssysteem. Post-besnijdenispatiënten blijven het risico lopen dat het gaas loslaat, wondpijn en postoperatieve bloedingen ontstaan, wat leidt tot ernstige postoperatieve bijwerkingen, waaronder complicaties zoals dehiscentie en infectie. We hebben een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls uitgevonden, dat uit twee componenten bestaat, een flexibele huls en een kap. De belangrijkste functie van de flexibele huls is het stoppen van bloedingen met compressie en immobilisatie, en de belangrijkste functie van de kap is om bescherming te bieden naar het hoofd van de penis en voorkomen dat de wond tegen kleding wrijft, wat pijn veroorzaakt.

Het doel van deze studie was om het beschermende effect te onderzoeken van een penisbeschermingsapparaat met flexibele huls op post-besnijdenispatiënten in termen van losraken en losraken van gaas, postoperatieve pijn en postoperatieve bloeding. Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die van februari 2023 tot mei 2023 een besnijdenis ondergingen in het derde ziekenhuis van Peking University. Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief met dit apparaat omwikkeld, terwijl patiënten in de controlegroep postoperatief met traditioneel gaas werden omwikkeld. Patiënten werden na de operatie regelmatig opgevolgd en indicatoren zoals complicaties, pijn en hersteltijd werden verzameld om het beschermende effect van dit apparaat te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van overtollige voorhuid en besnijdenis in het Peking University Third Hospital.
  2. Mannelijke patiënten tussen 12 en 60 jaar (inclusief).
  3. De persoon of voogd begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekent het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute urineweg- en genitale infecties, zoals acute urethritis, acute prostatitis, acute epididymitis, enz., of trauma.
  2. Abnormale bloedstollingsfunctie.
  3. Degenen die allergisch zijn voor de materialen die zijn gebruikt bij de vervaardiging van het product.
  4. Patiënten die mentaal niet in staat of niet in staat zijn om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en moeite hebben om mee te werken.
  5. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om aan de follow-up te voldoen, waardoor de wetenschappelijke validiteit en integriteit van het onderzoek in het gedrang komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device.

Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device.

Patiënten in de controlegroep werden postoperatief omwikkeld met traditioneel gaas.

Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden na de operatie omwikkeld met traditioneel gaas.

Patiënten in de experimentele groep werden postoperatief omwikkeld met de Flexible Sleeve Penis Protection Device.

Patiënten in de controlegroep werden postoperatief omwikkeld met traditioneel gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Beoordeling van de incidentie van postoperatieve complicaties
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Voorhuidoedeemscore
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Beoordeling van voorhuidoedeem met 0-6 punten. Een hogere score betekent een ernstiger geval van penisvoorhuidoedeem
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Genezing tijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Tijd voor hechtingen om volledig los te laten en tijd voor wondgenezing
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wondpijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Met behulp van de visuele analoge schaal, die 0-10 punten bevat. Een hogere score betekent meer pijn
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Beoordeling van comfort en gemak
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Comfort en gemak beoordeeld door vragenlijst
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M2022628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren