- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764889
Studie om den beskyttende effekten av en fleksibel penisbeskyttelsesenhet på penis etter omskjæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omskjæring er en vanlig klinisk prosedyre for både omskjæring og phimosis, som er vanlige lidelser i det mannlige reproduktive systemet. Pasienter etter omskjæring forblir i fare for å løsne gasbind, sårsmerter og postoperative blødninger, noe som fører til alvorlige postoperative bivirkninger, inkludert komplikasjoner som dehiscens og infeksjon. Vi har oppfunnet en fleksibel hylse til penisbeskyttelse, som består av to komponenter, en fleksibel hylse og en hette, hovedfunksjonen til den fleksible hylsen er å stoppe blødninger med kompresjon og immobilisering, og hovedfunksjonen til hetten er å gi beskyttelse til penishodet og hindre at såret gnis mot klær som fører til smerte.
Målet med denne studien var å undersøke den beskyttende effekten av en fleksibel penisbeskyttelsesanordning på post-omskjæringspasienter når det gjelder gasbind som løsner og løsner, postoperativ smerte og postoperativ blødning. Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgikk omskjæring ved Peking University Third Hospital fra februar 2023 til mai 2023. Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med denne enheten postoperativt, mens pasientene i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt. Pasientene ble fulgt opp regelmessig etter operasjonen, og indikatorer som komplikasjoner, smerte og restitusjonstid ble samlet inn for å undersøke den beskyttende effekten av denne enheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert overflødig forhud og omskåret ved Peking University Third Hospital.
- Mannlige pasienter i alderen 12 til 60 år (inklusive).
- Personen eller vergen forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte urin- og kjønnsinfeksjoner, som akutt uretritt, akutt prostatitt, akutt epididymitt, etc., eller traumer.
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon.
- De som er allergiske mot materialene som brukes i produksjonen av produktet.
- Pasienter som er mentalt invalide eller ute av stand til å forstå kravene for deltakelse i studien og har problemer med å samarbeide.
- Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, ikke er i stand til å følge oppfølgingen, noe som kompromitterer den vitenskapelige validiteten og integriteten til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.
|
Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt. Pasienter i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind etter operasjonen.
|
Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt. Pasienter i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Forhudsødem score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Vurdering av forhudsødem som inkluderer 0-6 poeng.
En høyere score betyr et mer alvorlig tilfelle av penisforhudsødem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Healingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
På tide at suturene går helt av og tid for sårheling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sårsmerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Bruker den visuelle analoge skalaen, som inkluderer 0-10 poeng.
En høyere score betyr mer smerte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Komfort- og bekvemmelighetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Komfort og bekvemmelighet vurdert av spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M2022628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .