Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om den beskyttende effekten av en fleksibel penisbeskyttelsesenhet på penis etter omskjæring

29. mars 2023 oppdatert av: Liu Zhuo
Omskjæring er en vanlig klinisk prosedyre for både omskjæring og phimosis, som er vanlige lidelser i det mannlige reproduktive systemet. For post-omskjæringspasienter ble en fleksibel penisbeskyttelsesanordning oppfunnet som en modifikasjon av den tradisjonelle gasbind. Denne studien undersøkte den beskyttende effekten av enheten ved å rekruttere pasienter etter omskjæring til å bruke enheten og samle inn indikatorer relatert til postoperativ utvinning og pasientenes opplevelse av å bruke enheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omskjæring er en vanlig klinisk prosedyre for både omskjæring og phimosis, som er vanlige lidelser i det mannlige reproduktive systemet. Pasienter etter omskjæring forblir i fare for å løsne gasbind, sårsmerter og postoperative blødninger, noe som fører til alvorlige postoperative bivirkninger, inkludert komplikasjoner som dehiscens og infeksjon. Vi har oppfunnet en fleksibel hylse til penisbeskyttelse, som består av to komponenter, en fleksibel hylse og en hette, hovedfunksjonen til den fleksible hylsen er å stoppe blødninger med kompresjon og immobilisering, og hovedfunksjonen til hetten er å gi beskyttelse til penishodet og hindre at såret gnis mot klær som fører til smerte.

Målet med denne studien var å undersøke den beskyttende effekten av en fleksibel penisbeskyttelsesanordning på post-omskjæringspasienter når det gjelder gasbind som løsner og løsner, postoperativ smerte og postoperativ blødning. Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgikk omskjæring ved Peking University Third Hospital fra februar 2023 til mai 2023. Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med denne enheten postoperativt, mens pasientene i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt. Pasientene ble fulgt opp regelmessig etter operasjonen, og indikatorer som komplikasjoner, smerte og restitusjonstid ble samlet inn for å undersøke den beskyttende effekten av denne enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert overflødig forhud og omskåret ved Peking University Third Hospital.
  2. Mannlige pasienter i alderen 12 til 60 år (inklusive).
  3. Personen eller vergen forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte urin- og kjønnsinfeksjoner, som akutt uretritt, akutt prostatitt, akutt epididymitt, etc., eller traumer.
  2. Unormal blodkoagulasjonsfunksjon.
  3. De som er allergiske mot materialene som brukes i produksjonen av produktet.
  4. Pasienter som er mentalt invalide eller ute av stand til å forstå kravene for deltakelse i studien og har problemer med å samarbeide.
  5. Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, ikke er i stand til å følge oppfølgingen, noe som kompromitterer den vitenskapelige validiteten og integriteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Pasienter i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt.

Annen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind etter operasjonen.

Pasienter i forsøksgruppen ble pakket inn med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Pasienter i kontrollgruppen ble pakket inn med tradisjonell gasbind postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Forhudsødem score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Vurdering av forhudsødem som inkluderer 0-6 poeng. En høyere score betyr et mer alvorlig tilfelle av penisforhudsødem
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Healingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
På tide at suturene går helt av og tid for sårheling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårsmerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Bruker den visuelle analoge skalaen, som inkluderer 0-10 poeng. En høyere score betyr mer smerte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Komfort- og bekvemmelighetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Komfort og bekvemmelighet vurdert av spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M2022628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere