Étude sur l'effet protecteur d'un dispositif de protection du pénis à manchon flexible sur le pénis après la circoncision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La circoncision est une procédure clinique courante pour la circoncision et le phimosis, qui sont des troubles courants du système reproducteur masculin. Les patients post-circoncis restent à risque de décollement de la gaze, de douleur de la plaie et de saignement postopératoire, entraînant de graves effets indésirables postopératoires, notamment des complications telles que la déhiscence et l'infection. Nous avons inventé un dispositif de protection du pénis à manchon flexible, qui se compose de deux composants, un manchon flexible et une cagoule, la fonction principale du manchon flexible est d'arrêter le saignement avec compression et immobilisation, et la fonction principale de la cagoule est de fournir une protection à la tête du pénis et empêcher la plaie de frotter contre les vêtements et de provoquer des douleurs.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet protecteur d'un dispositif de protection du pénis à manchon flexible sur les patients post-circoncision en termes de relâchement et de délogement de la gaze, de douleur postopératoire et de saignement postopératoire. Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif de patients ayant subi une circoncision au troisième hôpital de l'Université de Pékin de février 2023 à mai 2023. Les patients du groupe expérimental ont été enveloppés avec ce dispositif en postopératoire, tandis que les patients du groupe témoin ont été enveloppés avec de la gaze traditionnelle en postopératoire. Les patients ont été suivis régulièrement après la chirurgie et des indicateurs tels que les complications, la douleur et le temps de récupération ont été recueillis pour étudier l'effet protecteur de ce dispositif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prépuce redondant diagnostiqué et circoncis au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
- Patients de sexe masculin âgés de 12 à 60 ans (inclus).
- La personne ou le tuteur comprend parfaitement et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infections urinaires et génitales aiguës, telles qu'urétrite aiguë, prostatite aiguë, épididymite aiguë, etc., ou traumatisme.
- Fonction de coagulation sanguine anormale.
- Ceux qui sont allergiques aux matériaux utilisés dans la fabrication du produit.
- Patients mentalement incapables ou incapables de comprendre les conditions de participation à l'étude et ayant des difficultés à coopérer.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer au suivi, compromettant la validité scientifique et l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental ont été enveloppés avec le dispositif de protection du pénis à manchon flexible après l'opération.
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Les patients du groupe expérimental ont été enveloppés avec le dispositif de protection du pénis à manchon flexible après l'opération. Les patients du groupe témoin ont été enveloppés de gaze traditionnelle après l'opération. |
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été enveloppés de gaze traditionnelle après l'opération.
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Les patients du groupe expérimental ont été enveloppés avec le dispositif de protection du pénis à manchon flexible après l'opération. Les patients du groupe témoin ont été enveloppés de gaze traditionnelle après l'opération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication post-opératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Évaluer l'incidence des complications postopératoires
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Score d'œdème du prépuce
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Évaluation de l'œdème du prépuce qui comprend 0-6 points.
Un score plus élevé signifie un cas plus grave d'œdème du prépuce du pénis
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Temps de guérison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Temps nécessaire pour que les sutures se détachent complètement et temps pour la cicatrisation de la plaie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur des plaies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique ， qui comprend 0-10 points.
Un score plus élevé signifie plus de douleur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Évaluation du confort et de la commodité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Confort et commodité évalués par questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M2022628
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