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Studio sull'effetto protettivo di un dispositivo di protezione del pene a manica flessibile sul pene dopo la circoncisione

29 marzo 2023 aggiornato da: Liu Zhuo
La circoncisione è una procedura clinica comune sia per la circoncisione che per la fimosi, che sono disturbi comuni del sistema riproduttivo maschile. Per i pazienti post-circoncisione, è stato inventato un dispositivo di protezione del pene a manica flessibile come modifica della tradizionale benda di garza. Questo studio ha esaminato l'effetto protettivo del dispositivo reclutando pazienti post-circoncisione per utilizzare il dispositivo e raccogliendo indicatori relativi al recupero post-operatorio e all'esperienza dei pazienti nell'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione è una procedura clinica comune sia per la circoncisione che per la fimosi, che sono disturbi comuni del sistema riproduttivo maschile. I pazienti dopo la circoncisione rimangono a rischio di distacco della garza, dolore alla ferita e sanguinamento post-operatorio, portando a gravi effetti avversi post-operatori, comprese complicazioni come deiscenza e infezione. Abbiamo inventato un dispositivo di protezione del pene a manica flessibile, che consiste di due componenti, una manica flessibile e un cappuccio, la funzione principale della manica flessibile è fermare l'emorragia con compressione e immobilizzazione, e la funzione principale del cappuccio è fornire protezione alla testa del pene e impedire che la ferita sfreghi contro gli indumenti causando dolore.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto protettivo di un dispositivo di protezione del pene a manica flessibile su pazienti post-circoncisione in termini di allentamento e spostamento della garza, dolore post-operatorio e sanguinamento post-operatorio. Questo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposti a circoncisione presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da febbraio 2023 a maggio 2023. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati avvolti con questo dispositivo dopo l'intervento, mentre i pazienti del gruppo di controllo sono stati avvolti con garza tradizionale dopo l'intervento. I pazienti sono stati seguiti regolarmente dopo l'intervento chirurgico e sono stati raccolti indicatori quali complicanze, dolore e tempo di recupero per studiare l'effetto protettivo di questo dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prepuzio ridondante diagnosticato e circonciso al Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
  2. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 60 anni (inclusi).
  3. La persona o il tutore comprende pienamente e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni acute urinarie e genitali, come uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta, ecc., o traumi.
  2. Funzione di coagulazione del sangue anormale.
  3. Coloro che sono allergici ai materiali utilizzati nella fabbricazione del prodotto.
  4. Pazienti che sono mentalmente incapaci o incapaci di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio e hanno difficoltà a collaborare.
  5. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il follow-up, compromettendo la validità scientifica e l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati fasciati con il dispositivo di protezione del pene a manica flessibile dopo l'intervento.
Altro: avvolto con il dispositivo di protezione del pene a manica flessibile

I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati fasciati con il dispositivo di protezione del pene a manica flessibile dopo l'intervento.

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati avvolti con garza tradizionale dopo l'intervento.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati avvolti con garza tradizionale dopo l'operazione.
Altro: avvolto con garza tradizionale

I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati fasciati con il dispositivo di protezione del pene a manica flessibile dopo l'intervento.

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati avvolti con garza tradizionale dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Valutare l'incidenza delle complicanze post-operatorie
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Punteggio di edema del prepuzio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Valutazione dell'edema del prepuzio che comprende 0-6 punti. Un punteggio più alto significa un caso più grave di edema del prepuzio del pene
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tempo per le suture di staccarsi completamente e tempo per la guarigione delle ferite
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da ferita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Utilizzando la scala analogica visiva ， che include 0-10 punti. Un punteggio più alto significa più dolore
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Valutazione del comfort e della convenienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Comfort e praticità valutati tramite questionario
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Zhuo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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