- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764889
Studie om den skyddande effekten av en penisskyddsanordning med flexibel ärm på penis efter omskärelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omskärelse är en vanlig klinisk procedur för både omskärelse och phimosis, som är vanliga störningar i det manliga reproduktionssystemet. Patienter efter omskärelse förblir i riskzonen för gasvävsavlossning, sårsmärta och postoperativa blödningar, vilket leder till allvarliga postoperativa biverkningar, inklusive komplikationer som urholkning och infektion. Vi har uppfunnit en penisskyddsanordning med flexibel hylsa, som består av två komponenter, en flexibel hylsa och en huva, den flexibla hylsens huvudsakliga funktion är att stoppa blödning med kompression och immobilisering, och huvans huvudsakliga funktion är att ge skydd till penishuvudet och förhindra att såret skaver mot kläder som leder till smärta.
Syftet med denna studie var att undersöka den skyddande effekten av ett penisskydd med flexibel hylsa på patienter efter omskärelse när det gäller att gasväven lossnar och lossnar, postoperativ smärta och postoperativ blödning. Denna studie var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgick omskärelse vid Peking University Third Hospital från februari 2023 till maj 2023. Patienter i experimentgruppen lindades in med denna enhet postoperativt, medan patienter i kontrollgruppen lindades in med traditionell gasväv postoperativt. Patienterna följdes upp regelbundet efter operationen och indikatorer som komplikationer, smärta och återhämtningstid samlades in för att undersöka den skyddande effekten av denna enhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade överflödig prepus och omskuren på Peking University Third Hospital.
- Manliga patienter mellan 12 och 60 år (inklusive).
- Personen eller vårdnadshavaren förstår till fullo och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akuta urinvägs- och genitalinfektioner, såsom akut uretrit, akut prostatit, akut epididymit, etc., eller trauma.
- Onormal blodkoaguleringsfunktion.
- De som är allergiska mot de material som används vid tillverkningen av produkten.
- Patienter som är psykiskt oförmögna eller oförmögna att förstå kraven för deltagande i studien och har svårt att samarbeta.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa uppföljningen, vilket äventyrar studiens vetenskapliga validitet och integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.
|
Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt. Patienterna i kontrollgruppen lindades med traditionell gasväv postoperativt. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen lindades in med traditionell gasväv efter operationen.
|
Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt. Patienterna i kontrollgruppen lindades med traditionell gasväv postoperativt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Bedöma förekomsten av postoperativa komplikationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Poäng för förhudsödem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Bedömning av förhudsödem som omfattar 0-6 poäng.
En högre poäng betyder ett allvarligare fall av penisförhudsödem
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Läkningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Dags för suturer att lossna helt och dags för sårläkning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårsmärtabedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Använder den visuella analoga skalan, som inkluderar 0-10 poäng.
En högre poäng betyder mer smärta
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Bedömning av komfort och bekvämlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Komfort och bekvämlighet bedöms med frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2022628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .