Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om den skyddande effekten av en penisskyddsanordning med flexibel ärm på penis efter omskärelse

29 mars 2023 uppdaterad av: Liu Zhuo
Omskärelse är en vanlig klinisk procedur för både omskärelse och phimosis, som är vanliga störningar i det manliga reproduktionssystemet. För patienter efter omskärelse uppfanns en penisskyddsanordning med flexibel ärm som en modifiering av det traditionella gasbindan. Denna studie undersökte den skyddande effekten av enheten genom att rekrytera patienter efter omskärelse att använda enheten och samla in indikatorer relaterade till postoperativ återhämtning och patienters erfarenhet av att använda enheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omskärelse är en vanlig klinisk procedur för både omskärelse och phimosis, som är vanliga störningar i det manliga reproduktionssystemet. Patienter efter omskärelse förblir i riskzonen för gasvävsavlossning, sårsmärta och postoperativa blödningar, vilket leder till allvarliga postoperativa biverkningar, inklusive komplikationer som urholkning och infektion. Vi har uppfunnit en penisskyddsanordning med flexibel hylsa, som består av två komponenter, en flexibel hylsa och en huva, den flexibla hylsens huvudsakliga funktion är att stoppa blödning med kompression och immobilisering, och huvans huvudsakliga funktion är att ge skydd till penishuvudet och förhindra att såret skaver mot kläder som leder till smärta.

Syftet med denna studie var att undersöka den skyddande effekten av ett penisskydd med flexibel hylsa på patienter efter omskärelse när det gäller att gasväven lossnar och lossnar, postoperativ smärta och postoperativ blödning. Denna studie var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgick omskärelse vid Peking University Third Hospital från februari 2023 till maj 2023. Patienter i experimentgruppen lindades in med denna enhet postoperativt, medan patienter i kontrollgruppen lindades in med traditionell gasväv postoperativt. Patienterna följdes upp regelbundet efter operationen och indikatorer som komplikationer, smärta och återhämtningstid samlades in för att undersöka den skyddande effekten av denna enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserade överflödig prepus och omskuren på Peking University Third Hospital.
  2. Manliga patienter mellan 12 och 60 år (inklusive).
  3. Personen eller vårdnadshavaren förstår till fullo och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akuta urinvägs- och genitalinfektioner, såsom akut uretrit, akut prostatit, akut epididymit, etc., eller trauma.
  2. Onormal blodkoaguleringsfunktion.
  3. De som är allergiska mot de material som används vid tillverkningen av produkten.
  4. Patienter som är psykiskt oförmögna eller oförmögna att förstå kraven för deltagande i studien och har svårt att samarbeta.
  5. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa uppföljningen, vilket äventyrar studiens vetenskapliga validitet och integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Patienterna i kontrollgruppen lindades med traditionell gasväv postoperativt.

Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen lindades in med traditionell gasväv efter operationen.

Patienterna i den experimentella gruppen lindades in med Flexible Sleeve Penis Protection Device postoperativt.

Patienterna i kontrollgruppen lindades med traditionell gasväv postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Bedöma förekomsten av postoperativa komplikationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Poäng för förhudsödem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Bedömning av förhudsödem som omfattar 0-6 poäng. En högre poäng betyder ett allvarligare fall av penisförhudsödem
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Läkningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Dags för suturer att lossna helt och dags för sårläkning
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårsmärtabedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Använder den visuella analoga skalan, som inkluderar 0-10 poäng. En högre poäng betyder mer smärta
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Bedömning av komfort och bekvämlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Komfort och bekvämlighet bedöms med frågeformulär
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M2022628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera