Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование защитного действия устройства защиты полового члена с гибким рукавом на половой член после обрезания

29 марта 2023 г. обновлено: Liu Zhuo
Обрезание является общей клинической процедурой как при обрезании, так и при фимозе, которые являются распространенными нарушениями мужской репродуктивной системы. Для пациентов после обрезания было изобретено устройство защиты полового члена с гибким рукавом как модификация традиционной марлевой повязки. В этом исследовании изучался защитный эффект устройства путем набора пациентов после обрезания для использования устройства и сбора показателей, связанных с послеоперационным восстановлением и опытом использования устройства пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

Обрезание является общей клинической процедурой как при обрезании, так и при фимозе, которые являются распространенными нарушениями мужской репродуктивной системы. Пациенты после обрезания остаются подверженными риску отслоения марли, боли в ране и послеоперационного кровотечения, что приводит к серьезным послеоперационным побочным эффектам, включая такие осложнения, как расхождение швов и инфекции. Мы изобрели защитное устройство полового члена с гибким рукавом, которое состоит из двух компонентов, гибкого рукава и капюшона, основная функция гибкого рукава - остановка кровотечения с компрессией и иммобилизацией, а основная функция капюшона - обеспечение защиты к головке полового члена и предотвратить трение раны об одежду, вызывающее боль.

Целью данного исследования было изучить защитный эффект устройства для защиты полового члена с гибким рукавом у пациентов после обрезания с точки зрения ослабления и смещения марли, послеоперационной боли и послеоперационного кровотечения. Это исследование было проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, перенесших обрезание в Третьей больнице Пекинского университета с февраля 2023 года по май 2023 года. Пациенты в экспериментальной группе были обернуты этим устройством после операции, в то время как пациенты в контрольной группе после операции были обернуты традиционной марлей. Пациенты регулярно наблюдались после операции, и для изучения защитного эффекта этого устройства собирались такие показатели, как осложнения, боль и время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз избыточной крайней плоти и обрезание в Третьей больнице Пекинского университета.
  2. Пациенты мужского пола в возрасте от 12 до 60 лет (включительно).
  3. Лицо или опекун полностью понимает и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Острые инфекции мочевыводящих путей и половых органов, такие как острый уретрит, острый простатит, острый эпидидимит и др., или травма.
  2. Нарушение свертывающей функции крови.
  3. Тем, у кого аллергия на материалы, использованные при изготовлении изделия.
  4. Пациенты, которые психически недееспособны или неспособны понять требования для участия в исследовании и испытывают трудности в сотрудничестве.
  5. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать последующее наблюдение, что ставит под угрозу научную достоверность и целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом.

После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом.

Пациенты контрольной группы после операции были обернуты традиционной марлей.

Другой: Контрольная группа
Больных контрольной группы после операции обматывали традиционной марлей.

После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом.

Пациенты контрольной группы после операции были обернуты традиционной марлей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка частоты послеоперационных осложнений
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка отека крайней плоти
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка отека крайней плоти включает 0-6 баллов. Более высокий балл означает более тяжелый случай отека крайней плоти полового члена.
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Время заживления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
Время полного снятия швов и время заживления раны
через завершение обучения, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в ране
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
Использование визуальной аналоговой шкалы, которая включает 0-10 баллов. Более высокий балл означает больше боли
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Оценка комфорта и удобства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
Комфорт и удобство оценивается по анкете
через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M2022628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться