- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764889
Исследование защитного действия устройства защиты полового члена с гибким рукавом на половой член после обрезания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обрезание является общей клинической процедурой как при обрезании, так и при фимозе, которые являются распространенными нарушениями мужской репродуктивной системы. Пациенты после обрезания остаются подверженными риску отслоения марли, боли в ране и послеоперационного кровотечения, что приводит к серьезным послеоперационным побочным эффектам, включая такие осложнения, как расхождение швов и инфекции. Мы изобрели защитное устройство полового члена с гибким рукавом, которое состоит из двух компонентов, гибкого рукава и капюшона, основная функция гибкого рукава - остановка кровотечения с компрессией и иммобилизацией, а основная функция капюшона - обеспечение защиты к головке полового члена и предотвратить трение раны об одежду, вызывающее боль.
Целью данного исследования было изучить защитный эффект устройства для защиты полового члена с гибким рукавом у пациентов после обрезания с точки зрения ослабления и смещения марли, послеоперационной боли и послеоперационного кровотечения. Это исследование было проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, перенесших обрезание в Третьей больнице Пекинского университета с февраля 2023 года по май 2023 года. Пациенты в экспериментальной группе были обернуты этим устройством после операции, в то время как пациенты в контрольной группе после операции были обернуты традиционной марлей. Пациенты регулярно наблюдались после операции, и для изучения защитного эффекта этого устройства собирались такие показатели, как осложнения, боль и время восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз избыточной крайней плоти и обрезание в Третьей больнице Пекинского университета.
- Пациенты мужского пола в возрасте от 12 до 60 лет (включительно).
- Лицо или опекун полностью понимает и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Острые инфекции мочевыводящих путей и половых органов, такие как острый уретрит, острый простатит, острый эпидидимит и др., или травма.
- Нарушение свертывающей функции крови.
- Тем, у кого аллергия на материалы, использованные при изготовлении изделия.
- Пациенты, которые психически недееспособны или неспособны понять требования для участия в исследовании и испытывают трудности в сотрудничестве.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать последующее наблюдение, что ставит под угрозу научную достоверность и целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом.
|
После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом. Пациенты контрольной группы после операции были обернуты традиционной марлей. |
|
Другой: Контрольная группа
Больных контрольной группы после операции обматывали традиционной марлей.
|
После операции пациенты экспериментальной группы были обернуты устройством для защиты полового члена с гибким рукавом. Пациенты контрольной группы после операции были обернуты традиционной марлей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Оценка отека крайней плоти
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Оценка отека крайней плоти включает 0-6 баллов.
Более высокий балл означает более тяжелый случай отека крайней плоти полового члена.
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Время заживления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Время полного снятия швов и время заживления раны
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в ране
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Использование визуальной аналоговой шкалы, которая включает 0-10 баллов.
Более высокий балл означает больше боли
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Оценка комфорта и удобства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Комфорт и удобство оценивается по анкете
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M2022628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .