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Studie über die Schutzwirkung eines flexiblen Penisschutzgeräts auf den Penis nach der Beschneidung

29. März 2023 aktualisiert von: Liu Zhuo
Die Beschneidung ist ein übliches klinisches Verfahren sowohl für die Beschneidung als auch für die Phimose, die häufige Störungen des männlichen Fortpflanzungssystems sind. Für Patienten nach der Beschneidung wurde eine Penisschutzvorrichtung mit flexibler Manschette als Modifikation der traditionellen Mullbinde erfunden. Diese Studie untersuchte die Schutzwirkung des Geräts, indem sie Patienten nach der Beschneidung rekrutierte, um das Gerät zu verwenden, und Indikatoren in Bezug auf die postoperative Genesung und die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung des Geräts sammelte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschneidung ist ein übliches klinisches Verfahren sowohl für die Beschneidung als auch für die Phimose, die häufige Störungen des männlichen Fortpflanzungssystems sind. Bei Patienten nach der Beschneidung besteht weiterhin das Risiko einer Gazeablösung, Wundschmerzen und postoperativen Blutungen, was zu schwerwiegenden postoperativen Nebenwirkungen führt, einschließlich Komplikationen wie Dehiszenz und Infektion. Wir haben eine Penisschutzvorrichtung mit flexibler Manschette erfunden, die aus zwei Komponenten besteht, einer flexiblen Manschette und einer Haube, wobei die Hauptfunktion der flexiblen Manschette darin besteht, Blutungen durch Kompression und Immobilisierung zu stoppen, und die Hauptfunktion der Haube darin besteht, Schutz zu bieten an der Eichel und verhindern, dass die Wunde an der Kleidung reibt, was zu Schmerzen führt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Schutzwirkung einer Penisschutzvorrichtung mit flexibler Hülse bei Post-Circumcision-Patienten in Bezug auf Lockerung und Ablösung der Gaze, postoperative Schmerzen und postoperative Blutungen zu untersuchen. Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich von Februar 2023 bis Mai 2023 einer Beschneidung im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität unterzogen. Patienten in der Versuchsgruppe wurden postoperativ mit dieser Vorrichtung umwickelt, während Patienten in der Kontrollgruppe postoperativ mit traditioneller Gaze umwickelt wurden. Die Patienten wurden nach der Operation regelmäßig nachbeobachtet und Indikatoren wie Komplikationen, Schmerzen und Genesungszeit wurden erhoben, um die Schutzwirkung dieses Geräts zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität wurde eine überflüssige Vorhaut diagnostiziert und beschnitten.
  2. Männliche Patienten im Alter zwischen 12 und 60 Jahren (einschließlich).
  3. Die Person oder der Erziehungsberechtigte versteht und unterzeichnet die Einwilligungserklärung vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Harn- und Genitalinfektionen wie akute Urethritis, akute Prostatitis, akute Epididymitis usw. oder Trauma.
  2. Abnorme Blutgerinnungsfunktion.
  3. Diejenigen, die allergisch auf die Materialien reagieren, die bei der Herstellung des Produkts verwendet werden.
  4. Patienten, die geistig nicht in der Lage sind oder die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und Schwierigkeiten haben, mitzuarbeiten.
  5. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich an die Nachsorge zu halten, wodurch die wissenschaftliche Gültigkeit und Integrität der Studie gefährdet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe wurden postoperativ mit der Penisschutzvorrichtung mit flexibler Hülse umwickelt.
Sonstiges: umwickelt mit dem Flexible Sleeve Penis Protection Device

Patienten in der Versuchsgruppe wurden postoperativ mit der Penisschutzvorrichtung mit flexibler Hülse umwickelt.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ mit traditioneller Gaze umwickelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden nach der Operation mit herkömmlicher Gaze umwickelt.
Sonstiges: mit traditioneller Gaze umwickelt

Patienten in der Versuchsgruppe wurden postoperativ mit der Penisschutzvorrichtung mit flexibler Hülse umwickelt.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ mit traditioneller Gaze umwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Beurteilung der Inzidenz postoperativer Komplikationen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Vorhautödem-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Beurteilung des Vorhautödems mit 0-6 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schwereren Fall von Penisvorhautödem
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Zeit für das vollständige Ablösen der Nähte und Zeit für die Wundheilung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Wundschmerzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Verwenden der visuellen Analogskala, die 0-10 Punkte umfasst. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Komfort- und Bequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Komfort und Bequemlichkeit durch Fragebogen bewertet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Zhuo

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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