软套阴茎保护装置对包皮环切术后阴茎保护作用的研究
2023年3月29日 更新者：Liu Zhuo
包皮环切术是男性生殖系统常见疾病包皮环切术和包茎的常见临床手术。
针对包皮环切术后的患者，发明了一种柔性套筒阴茎保护装置，作为对传统纱布绷带的改进。
本研究通过招募包皮环切术后患者使用该装置并收集与术后恢复和患者使用该装置的体验相关的指标来调查该装置的保护作用。
研究概览
详细说明
包皮环切术是男性生殖系统常见疾病包皮环切术和包茎的常见临床手术。 包皮环切术后患者仍然存在纱布脱落、伤口疼痛和术后出血的风险，导致严重的术后不良反应，包括裂开和感染等并发症。 我们发明了一种软套阴茎保护装置，它由软套和罩子两部分组成，软套的主要作用是压迫固定止血，罩子的主要作用是提供保护到阴茎头，防止伤口与衣服摩擦导致疼痛。
本研究的目的是探讨柔性套筒阴茎保护装置对包皮环切术后患者在纱布松动和脱落、术后疼痛和术后出血方面的保护作用。 本研究是对2023年2月至2023年5月在北京大学第三医院接受包皮环切术的患者进行的前瞻性随机对照试验。 实验组患者术后采用该装置包扎，对照组患者术后采用传统纱布包扎。 术后定期对患者进行随访，收集并发症、疼痛、恢复时间等指标，考察该装置的保护效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在北京大学第三医院诊断为包皮过长并进行了包皮环切术。
- 年龄在12岁至60岁（含）之间的男性患者。
- 本人或监护人完全理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性泌尿生殖系统感染，如急性尿道炎、急性前列腺炎、急性附睾炎等，或外伤。
- 凝血功能异常。
- 对产品制造中使用的材料过敏的人。
- 精神上无行为能力或不能理解参加研究的要求且难以配合的患者。
- 研究者认为无法遵守后续行动、损害研究的科学有效性和完整性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组患者术后使用软套阴茎保护装置包裹。
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实验组患者术后使用软套阴茎保护装置包裹。 对照组患者术后采用传统纱布包扎。 |
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其他：控制组
对照组患者术后采用传统纱布包扎。
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实验组患者术后使用软套阴茎保护装置包裹。 对照组患者术后采用传统纱布包扎。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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评估术后并发症的发生率
|
通过学习完成，平均 12 周
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包皮水肿评分
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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包皮水肿的评估包括0-6分。
分数越高表示阴茎包皮水肿越严重
|
通过学习完成，平均 12 周
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愈合时间
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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缝合线完全脱落的时间和伤口愈合的时间
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通过学习完成，平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口疼痛评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
|
使用视觉模拟量表，包括 0-10 分。
更高的分数意味着更多的痛苦
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通过学习完成，平均 12 周
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舒适度和便利性评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过问卷评估的舒适度和便利性
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通过学习完成，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhuo Liu, MD、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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