Estudio sobre el efecto protector de un dispositivo de protección del pene de manga flexible en el pene después de la circuncisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión es un procedimiento clínico común tanto para la circuncisión como para la fimosis, que son trastornos comunes del sistema reproductivo masculino. Los pacientes que se han sometido a la circuncisión siguen teniendo riesgo de desprendimiento de la gasa, dolor de la herida y sangrado posoperatorio, lo que provoca efectos adversos posoperatorios graves, incluidas complicaciones como dehiscencia e infección. Hemos inventado un dispositivo de protección del pene con manga flexible, que consta de dos componentes, una manga flexible y una capucha, la función principal de la manga flexible es detener el sangrado con compresión e inmovilización, y la función principal de la capucha es brindar protección a la cabeza del pene y evitar que la herida roce contra la ropa y provoque dolor.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto protector de un dispositivo de protección del pene con manga flexible en pacientes poscircuncisión en términos de aflojamiento y desalojo de la gasa, dolor posoperatorio y sangrado posoperatorio. Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes que se sometieron a la circuncisión en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde febrero de 2023 hasta mayo de 2023. Los pacientes del grupo experimental fueron envueltos con este dispositivo después de la operación, mientras que los pacientes del grupo de control fueron envueltos con gasa tradicional después de la operación. Los pacientes fueron seguidos regularmente después de la cirugía y se recopilaron indicadores como complicaciones, dolor y tiempo de recuperación para investigar el efecto protector de este dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prepucio redundante diagnosticado y circuncidado en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
- Pacientes varones con edades comprendidas entre los 12 y los 60 años (inclusive).
- La persona o tutor entiende completamente y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infecciones urinarias y genitales agudas, como uretritis aguda, prostatitis aguda, epididimitis aguda, etc., o traumatismos.
- Función anormal de coagulación de la sangre.
- Quienes sean alérgicos a los materiales utilizados en la fabricación del producto.
- Pacientes mentalmente incapaces o incapaces de comprender los requisitos para participar en el estudio y tienen dificultad para cooperar.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con el seguimiento, comprometiendo la validez científica y la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental fueron envueltos con el dispositivo de protección del pene de manga flexible después de la operación.
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Los pacientes del grupo experimental fueron envueltos con el dispositivo de protección del pene de manga flexible después de la operación. Los pacientes del grupo de control fueron envueltos con gasa tradicional después de la operación. |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control fueron envueltos con gasa tradicional después de la operación.
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Los pacientes del grupo experimental fueron envueltos con el dispositivo de protección del pene de manga flexible después de la operación. Los pacientes del grupo de control fueron envueltos con gasa tradicional después de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluación de la incidencia de complicaciones postoperatorias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Puntuación de edema del prepucio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluación del edema del prepucio que incluye 0-6 puntos.
Una puntuación más alta significa un caso más grave de edema del prepucio del pene
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Tiempo para que las suturas se desprendan por completo y tiempo para la cicatrización de heridas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor de heridas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Usando la escala analógica visual, que incluye 0-10 puntos.
Una puntuación más alta significa más dolor
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluación de la comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Comodidad y conveniencia evaluados por cuestionario
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- M2022628
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