- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05764889
Tanulmány a hajlékony hüvelyes péniszvédő eszköz védő hatásáról a körülmetélés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A körülmetélés gyakori klinikai eljárás mind a körülmetélés, mind a fimózis esetében, amelyek a férfiak reproduktív rendszerének gyakori rendellenességei. A körülmetélés utáni betegeknél továbbra is fennáll a gézleválás, a sebfájdalom és a posztoperatív vérzés kockázata, ami súlyos posztoperatív mellékhatásokhoz vezet, beleértve az olyan szövődményeket, mint a leválás és a fertőzés. Feltaláltunk egy rugalmas ujjú péniszvédő eszközt, amely két komponensből, egy rugalmas hüvelyből és egy kapucniból áll, a flexibilis hüvely fő funkciója a vérzés megállítása kompresszióval és immobilizálással, a kapucni fő feladata pedig a védelem biztosítása. a pénisz fejéhez, és megakadályozza, hogy a seb a ruházathoz dörzsölje, ami fájdalmat okoz.
A tanulmány célja egy rugalmas hüvelyes péniszvédő eszköz védő hatásának vizsgálata volt körülmetélés utáni betegeken a géz kilazulása és elmozdulása, a műtét utáni fájdalom és a műtét utáni vérzés tekintetében. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt olyan betegeken, akik körülmetéltek a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban 2023 februárja és 2023 májusa között. A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után ezzel az eszközzel, míg a kontrollcsoport betegeit hagyományos gézzel tekerték be a műtét után. A betegeket rendszeresen követték a műtét után, és olyan mutatókat gyűjtöttek, mint a szövődmények, a fájdalom és a gyógyulási idő, hogy megvizsgálják az eszköz védő hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Redundáns prepucát diagnosztizáltak és körülmetélték a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban.
- 12 és 60 év közötti férfi betegek (beleértve).
- A személy vagy gyám teljes mértékben megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut húgyúti és nemi szervek fertőzései, például akut urethritis, akut prosztatagyulladás, akut mellékheregyulladás stb., vagy trauma.
- Rendellenes véralvadási funkció.
- Azok, akik allergiásak a termék gyártása során felhasznált anyagokra.
- Azok a betegek, akik mentálisan alkalmatlanok vagy nem képesek megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és nehezen tudnak együttműködni.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek, ami veszélyezteti a vizsgálat tudományos érvényességét és integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A műtét utáni szövődmények előfordulásának felmérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A fityma ödéma pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A fityma ödéma értékelése, amely 0-6 pontot tartalmaz.
A magasabb pontszám a pénisz fityma ödémájának súlyosabb esetét jelenti
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Ideje, hogy a varratok teljesen leváljanak, és ideje a sebgyógyulásnak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfájdalom értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A vizuális analóg skála használata, amely 0-10 pontot tartalmaz.
A magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Kényelem és kényelem értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A kényelem és a kényelem kérdőíves értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2022628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .