Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hajlékony hüvelyes péniszvédő eszköz védő hatásáról a körülmetélés után

2023. március 29. frissítette: Liu Zhuo
A körülmetélés gyakori klinikai eljárás mind a körülmetélés, mind a fimózis esetében, amelyek a férfiak reproduktív rendszerének gyakori rendellenességei. Körülmetélés utáni betegek számára egy rugalmas hüvelyes péniszvédő eszközt találtak ki a hagyományos gézkötés módosításaként. Ez a tanulmány az eszköz védő hatását vizsgálta úgy, hogy körülmetélésen átesett betegeket vont be az eszköz használatára, valamint összegyűjtötte a műtét utáni felépüléssel és a betegek eszközhasználati tapasztalatával kapcsolatos mutatókat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A körülmetélés gyakori klinikai eljárás mind a körülmetélés, mind a fimózis esetében, amelyek a férfiak reproduktív rendszerének gyakori rendellenességei. A körülmetélés utáni betegeknél továbbra is fennáll a gézleválás, a sebfájdalom és a posztoperatív vérzés kockázata, ami súlyos posztoperatív mellékhatásokhoz vezet, beleértve az olyan szövődményeket, mint a leválás és a fertőzés. Feltaláltunk egy rugalmas ujjú péniszvédő eszközt, amely két komponensből, egy rugalmas hüvelyből és egy kapucniból áll, a flexibilis hüvely fő funkciója a vérzés megállítása kompresszióval és immobilizálással, a kapucni fő feladata pedig a védelem biztosítása. a pénisz fejéhez, és megakadályozza, hogy a seb a ruházathoz dörzsölje, ami fájdalmat okoz.

A tanulmány célja egy rugalmas hüvelyes péniszvédő eszköz védő hatásának vizsgálata volt körülmetélés utáni betegeken a géz kilazulása és elmozdulása, a műtét utáni fájdalom és a műtét utáni vérzés tekintetében. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt olyan betegeken, akik körülmetéltek a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban 2023 februárja és 2023 májusa között. A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után ezzel az eszközzel, míg a kontrollcsoport betegeit hagyományos gézzel tekerték be a műtét után. A betegeket rendszeresen követték a műtét után, és olyan mutatókat gyűjtöttek, mint a szövődmények, a fájdalom és a gyógyulási idő, hogy megvizsgálják az eszköz védő hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Redundáns prepucát diagnosztizáltak és körülmetélték a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban.
  2. 12 és 60 év közötti férfi betegek (beleértve).
  3. A személy vagy gyám teljes mértékben megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut húgyúti és nemi szervek fertőzései, például akut urethritis, akut prosztatagyulladás, akut mellékheregyulladás stb., vagy trauma.
  2. Rendellenes véralvadási funkció.
  3. Azok, akik allergiásak a termék gyártása során felhasznált anyagokra.
  4. Azok a betegek, akik mentálisan alkalmatlanok vagy nem képesek megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és nehezen tudnak együttműködni.
  5. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek, ami veszélyezteti a vizsgálat tudományos érvényességét és integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be.

A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be.

Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be.

A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után a Flexible Sleeve péniszvédő eszközzel tekerték be.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket a műtét után hagyományos gézzel tekerték be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
A műtét utáni szövődmények előfordulásának felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
A fityma ödéma pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
A fityma ödéma értékelése, amely 0-6 pontot tartalmaz. A magasabb pontszám a pénisz fityma ödémájának súlyosabb esetét jelenti
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
Gyógyulási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
Ideje, hogy a varratok teljesen leváljanak, és ideje a sebgyógyulásnak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfájdalom értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
A vizuális analóg skála használata, amely 0-10 pontot tartalmaz. A magasabb pontszám több fájdalmat jelent
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
Kényelem és kényelem értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét
A kényelem és a kényelem kérdőíves értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2022628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel