Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus joustavan hihaisen peniksen suojalaitteen suojaavasta vaikutuksesta penikselle ympärileikkauksen jälkeen

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Liu Zhuo
Ympärileikkaus on yleinen kliininen toimenpide sekä ympärileikkauksessa että fimoosissa, jotka ovat yleisiä miesten lisääntymisjärjestelmän häiriöitä. Ympärileikkauksen jälkeisille potilaille keksittiin joustava hihainen peniksen suojalaite muunnelmaksi perinteisestä sideharsosidosta. Tässä tutkimuksessa selvitettiin laitteen suojaavaa vaikutusta rekrytoimalla ympärileikkauspotilaita laitteen käyttöön ja keräämällä indikaattoreita leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja potilaiden kokemuksiin laitteen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympärileikkaus on yleinen kliininen toimenpide sekä ympärileikkauksessa että fimoosissa, jotka ovat yleisiä miesten lisääntymisjärjestelmän häiriöitä. Ympärileikkauksen jälkeiset potilaat ovat edelleen vaarassa sideharson irtoamisesta, haavakipusta ja leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta, mikä johtaa vakaviin leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien komplikaatiot, kuten irtoaminen ja infektio. Olemme keksineet joustavan hihan peniksen suojalaitteen, joka koostuu kahdesta osasta, joustavasta hihasta ja hupusta, joustavan hihan päätehtävänä on verenvuodon pysäyttäminen puristamalla ja immobilisoimalla ja hupun päätehtävä on suojata. peniksen päähän ja estää haavaa hankaamasta vaatteita vasten, mikä aiheuttaa kipua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia joustavan hihaisen peniksen suojalaitteen suojaavaa vaikutusta ympärileikkauspotilailla sideharsoharson löystymisen ja irtoamisen, leikkauksen jälkeisen kivun ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon osalta. Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehtiin ympärileikkaus Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa helmikuusta 2023 toukokuuhun 2023. Koeryhmän potilaat käärittiin tällä laitteella leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen. Potilaita seurattiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen, ja mittareita, kuten komplikaatioita, kipua ja toipumisaikaa, kerättiin laitteen suojaavan vaikutuksen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ylimääräinen esinahka ja ympärileikattu Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa.
  2. Miespotilaat 12–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  3. Henkilö tai huoltaja ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit virtsatie- ja sukuelinten tulehdukset, kuten akuutti virtsaputken tulehdus, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus jne., tai trauma.
  2. Epänormaali veren hyytymistoiminto.
  3. Ne, jotka ovat allergisia tuotteen valmistuksessa käytetyille materiaaleille.
  4. Potilaat, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä tai kykenemättömiä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä ja joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä.
  5. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan seurantaa, mikä vaarantaa tutkimuksen tieteellisen pätevyyden ja eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen.

Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen.

Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen.

Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen.

Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen.

Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Esinahan turvotuspisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Esinahan turvotuksen arviointi, joka sisältää 0-6 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa peniksen esinahan turvotusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Ompeleiden irtoamisen aika ja haavan paranemisen aika
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen, joka sisältää 0-10 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Mukavuuden ja mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Mukavuus ja käyttömukavuus arvioidaan kyselylomakkeella
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2022628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa