- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764889
Tutkimus joustavan hihaisen peniksen suojalaitteen suojaavasta vaikutuksesta penikselle ympärileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympärileikkaus on yleinen kliininen toimenpide sekä ympärileikkauksessa että fimoosissa, jotka ovat yleisiä miesten lisääntymisjärjestelmän häiriöitä. Ympärileikkauksen jälkeiset potilaat ovat edelleen vaarassa sideharson irtoamisesta, haavakipusta ja leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta, mikä johtaa vakaviin leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien komplikaatiot, kuten irtoaminen ja infektio. Olemme keksineet joustavan hihan peniksen suojalaitteen, joka koostuu kahdesta osasta, joustavasta hihasta ja hupusta, joustavan hihan päätehtävänä on verenvuodon pysäyttäminen puristamalla ja immobilisoimalla ja hupun päätehtävä on suojata. peniksen päähän ja estää haavaa hankaamasta vaatteita vasten, mikä aiheuttaa kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia joustavan hihaisen peniksen suojalaitteen suojaavaa vaikutusta ympärileikkauspotilailla sideharsoharson löystymisen ja irtoamisen, leikkauksen jälkeisen kivun ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon osalta. Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehtiin ympärileikkaus Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa helmikuusta 2023 toukokuuhun 2023. Koeryhmän potilaat käärittiin tällä laitteella leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen. Potilaita seurattiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen, ja mittareita, kuten komplikaatioita, kipua ja toipumisaikaa, kerättiin laitteen suojaavan vaikutuksen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ylimääräinen esinahka ja ympärileikattu Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa.
- Miespotilaat 12–60-vuotiaat (mukaan lukien).
- Henkilö tai huoltaja ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit virtsatie- ja sukuelinten tulehdukset, kuten akuutti virtsaputken tulehdus, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus jne., tai trauma.
- Epänormaali veren hyytymistoiminto.
- Ne, jotka ovat allergisia tuotteen valmistuksessa käytetyille materiaaleille.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä tai kykenemättömiä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä ja joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan seurantaa, mikä vaarantaa tutkimuksen tieteellisen pätevyyden ja eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen.
|
Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen.
|
Koeryhmän potilaat käärittiin Flexible Sleeve Penis Protection Device -laitteeseen leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat käärittiin perinteiseen sideharsoon leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Esinahan turvotuspisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Esinahan turvotuksen arviointi, joka sisältää 0-6 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa peniksen esinahan turvotusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Ompeleiden irtoamisen aika ja haavan paranemisen aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen, joka sisältää 0-10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mukavuuden ja mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Mukavuus ja käyttömukavuus arvioidaan kyselylomakkeella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2022628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .