Estudo sobre o efeito protetor de um dispositivo flexível de proteção peniana no pênis após a circuncisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A circuncisão é um procedimento clínico comum tanto para circuncisão quanto para fimose, que são distúrbios comuns do sistema reprodutor masculino. Os pacientes pós-circuncisão permanecem em risco de descolamento da gaze, dor na ferida e sangramento pós-operatório, levando a sérios efeitos adversos pós-operatórios, incluindo complicações como deiscência e infecção. Inventamos um dispositivo de proteção peniana de manga flexível, que consiste em dois componentes, uma manga flexível e um capuz, a principal função da manga flexível é estancar o sangramento com compressão e imobilização, e a principal função do capuz é fornecer proteção para a cabeça do pênis e evitar que a ferida esfregue contra a roupa, causando dor.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito protetor de um dispositivo flexível de proteção peniana em pacientes pós-circuncisão em termos de afrouxamento e deslocamento da gaze, dor pós-operatória e sangramento pós-operatório. Este estudo foi um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos à circuncisão no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de fevereiro de 2023 a maio de 2023. Os pacientes do grupo experimental foram envolvidos com este dispositivo no pós-operatório, enquanto os pacientes do grupo controle foram envolvidos com gaze tradicional no pós-operatório. Os pacientes foram acompanhados regularmente após a cirurgia, e indicadores como complicações, dor e tempo de recuperação foram coletados para investigar o efeito protetor desse dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prepúcio redundante diagnosticado e circuncidado no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 12 e 60 anos (inclusive).
- A pessoa ou responsável compreende e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Infecções urinárias e genitais agudas, como uretrite aguda, prostatite aguda, epididimite aguda, etc., ou trauma.
- Função de coagulação sanguínea anormal.
- Aqueles que são alérgicos aos materiais utilizados na fabricação do produto.
- Pacientes mentalmente incapazes ou incapazes de compreender os requisitos para participação no estudo e que tenham dificuldade em cooperar.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir o seguimento, comprometendo a validade científica e a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental foram envoltos com o Dispositivo de Proteção do Pênis de Manga Flexível no pós-operatório.
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Os pacientes do grupo experimental foram envoltos com o Dispositivo de Proteção do Pênis de Manga Flexível no pós-operatório. Os pacientes do grupo controle foram envolvidos com gaze tradicional no pós-operatório. |
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram envolvidos com gaze tradicional após a operação.
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Os pacientes do grupo experimental foram envoltos com o Dispositivo de Proteção do Pênis de Manga Flexível no pós-operatório. Os pacientes do grupo controle foram envolvidos com gaze tradicional no pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação da incidência de complicações pós-operatórias
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Pontuação de edema do prepúcio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação do edema do prepúcio que inclui 0-6 pontos.
Uma pontuação mais alta significa um caso mais grave de edema do prepúcio peniano
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Tempo de cura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Tempo para as suturas saírem completamente e tempo para a cicatrização da ferida
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor da ferida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Usando a escala visual analógica, que inclui 0-10 pontos.
Uma pontuação mais alta significa mais dor
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação de conforto e conveniência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Conforto e conveniência avaliados por questionário
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M2022628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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