Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den beskyttende effekt af en fleksibel penisbeskyttelsesanordning på penis efter omskæring

29. marts 2023 opdateret af: Liu Zhuo
Omskæring er en almindelig klinisk procedure for både omskæring og phimosis, som er almindelige lidelser i det mandlige reproduktive system. Til post-omskæringspatienter blev en fleksibel penisbeskyttelsesanordning opfundet som en modifikation af den traditionelle gazebind. Denne undersøgelse undersøgte den beskyttende effekt af enheden ved at rekruttere post-omskæringspatienter til at bruge enheden og indsamle indikatorer relateret til postoperativ restitution og patienternes oplevelse af at bruge enheden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omskæring er en almindelig klinisk procedure for både omskæring og phimosis, som er almindelige lidelser i det mandlige reproduktive system. Post-omskæringspatienter forbliver i risiko for at gaze løsner sig, sårsmerter og postoperativ blødning, hvilket fører til alvorlige postoperative bivirkninger, herunder komplikationer såsom dehiscens og infektion. Vi har opfundet en fleksibel sleeve penis beskyttelsesanordning, som består af to komponenter, en fleksibel sleeve og en hætte, den fleksible sleeves hovedfunktion er at stoppe blødninger med kompression og immobilisering, og hættens hovedfunktion er at yde beskyttelse til penishovedet og forhindrer såret i at gnide mod tøj, hvilket fører til smerte.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den beskyttende effekt af en fleksibel penisbeskyttelsesanordning på post-omskæringspatienter i form af gazeløsning og -udflytning, postoperativ smerte og postoperativ blødning. Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgik omskæring på Peking University Third Hospital fra februar 2023 til maj 2023. Patienter i forsøgsgruppen blev pakket ind med denne enhed postoperativt, mens patienter i kontrolgruppen blev pakket ind med traditionel gaze postoperativt. Patienterne blev fulgt op regelmæssigt efter operationen, og indikatorer såsom komplikationer, smerte og restitutionstid blev indsamlet for at undersøge den beskyttende effekt af denne enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret overflødig forhud og omskåret på Peking University Third Hospital.
  2. Mandlige patienter i alderen mellem 12 og 60 år (inklusive).
  3. Personen eller værgen forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte urin- og kønsinfektioner, såsom akut urethritis, akut prostatitis, akut epididymitis osv., eller traumer.
  2. Unormal blodkoagulationsfunktion.
  3. Dem, der er allergiske over for de materialer, der anvendes i fremstillingen af ​​produktet.
  4. Patienter, der er mentalt ude af stand eller ude af stand til at forstå kravene til deltagelse i undersøgelsen og har svært ved at samarbejde.
  5. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke er i stand til at overholde opfølgningen, hvilket kompromitterer undersøgelsens videnskabelige validitet og integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen blev postoperativt pakket ind med Flexible Sleeve Penis Protection Device.
Andet: pakket med Flexible Sleeve Penis Protection Device

Patienter i forsøgsgruppen blev postoperativt pakket ind med Flexible Sleeve Penis Protection Device.

Patienter i kontrolgruppen blev postoperativt pakket ind med traditionel gaze.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev svøbt med traditionel gaze efter operationen.
Andet: indpakket med traditionel gaze

Patienter i forsøgsgruppen blev postoperativt pakket ind med Flexible Sleeve Penis Protection Device.

Patienter i kontrolgruppen blev postoperativt pakket ind med traditionel gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Vurdering af forekomsten af ​​postoperative komplikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Forhudsødem score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Vurdering af forhudsødem som omfatter 0-6 point. En højere score betyder et mere alvorligt tilfælde af penile forhudsødem
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Helbredende tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Tid til, at suturerne kommer helt af og tid til sårheling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårsmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Brug af den visuelle analoge skala, som inkluderer 0-10 point. En højere score betyder mere smerte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Vurdering af komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Komfort og bekvemmelighed vurderet ved spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Zhuo

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2022628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omskæring, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner