Badanie wpływu ochronnego urządzenia do ochrony penisa z elastycznym rękawem na penisa po obrzezaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzezanie jest powszechną procedurą kliniczną zarówno w przypadku obrzezania, jak i stulejki, które są powszechnymi zaburzeniami męskiego układu rozrodczego. Pacjenci po obrzezaniu pozostają narażeni na ryzyko odklejenia się gazy, bólu rany i krwawienia pooperacyjnego, co prowadzi do poważnych pooperacyjnych działań niepożądanych, w tym powikłań, takich jak rozejście się rany i infekcja. Wynaleźliśmy urządzenie do ochrony prącia z elastycznym rękawem, które składa się z dwóch elementów, elastycznego rękawa i kaptura, główną funkcją elastycznego rękawa jest tamowanie krwawienia poprzez ucisk i unieruchomienie, a główną funkcją kaptura jest zapewnienie ochrony do głowy prącia i zapobiegają ocieraniu się rany o ubranie, co prowadzi do bólu.
Celem tego badania było zbadanie efektu ochronnego elastycznego rękawa ochronnego na prącie u pacjentów po obrzezaniu pod względem rozluźniania i przemieszczania się gazy, bólu pooperacyjnego i krwawienia pooperacyjnego. To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów, którzy przeszli obrzezanie w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego od lutego 2023 r. do maja 2023 r. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli owinięci tym urządzeniem po operacji, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej byli owinięci tradycyjną gazą po operacji. Pacjenci byli regularnie obserwowani po operacji i zbierano wskaźniki, takie jak powikłania, ból i czas rekonwalescencji, aby zbadać ochronne działanie tego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zbędny napletek i obrzezano w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego.
- Mężczyźni w wieku od 12 do 60 lat (włącznie).
- Osoba lub opiekun w pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje dróg moczowych i narządów płciowych, takie jak ostre zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrzy itp. Lub uraz.
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi.
- Osoby uczulone na materiały użyte do produkcji produktu.
- Pacjenci, którzy są niesprawni umysłowo lub nie są w stanie zrozumieć wymagań dotyczących udziału w badaniu i mają trudności we współpracy.
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie przestrzegać obserwacji, co zagraża naukowej ważności i integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali owinięci pooperacyjnym urządzeniem do ochrony penisa z elastycznym rękawem.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali owinięci pooperacyjnym urządzeniem do ochrony penisa z elastycznym rękawem. Pacjentów z grupy kontrolnej po operacji owijano tradycyjną gazą. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjentów z grupy kontrolnej po operacji owijano tradycyjną gazą.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali owinięci pooperacyjnym urządzeniem do ochrony penisa z elastycznym rękawem. Pacjentów z grupy kontrolnej po operacji owijano tradycyjną gazą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena obrzęku napletka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Ocena obrzęku napletka, która obejmuje 0-6 punktów.
Wyższy wynik oznacza cięższy przypadek obrzęku napletka prącia
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Czas na całkowite zdjęcie szwów i czas na zagojenie się rany
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu rany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej, która obejmuje 0-10 punktów.
Wyższy wynik oznacza większy ból
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena komfortu i wygody
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Komfort i wygoda oceniane za pomocą ankiety
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2022628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .