Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o ochranném účinku ochranného zařízení penisu s pružným rukávem na penis po obřízce

29. března 2023 aktualizováno: Liu Zhuo
Obřízka je běžný klinický postup jak pro obřízku, tak pro fimózu, což jsou běžné poruchy mužského reprodukčního systému. Pro pacienty po obřízce byla vynalezena pomůcka na ochranu penisu s flexibilním rukávem jako modifikace tradičního gázového obvazu. Tato studie zkoumala ochranný účinek zařízení náborem pacientů po obřízce, aby zařízení používali, a shromažďováním ukazatelů souvisejících s pooperačním zotavením a zkušenostmi pacientů s používáním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obřízka je běžný klinický postup jak pro obřízku, tak pro fimózu, což jsou běžné poruchy mužského reprodukčního systému. U pacientů po obřízce zůstává riziko oddělení gázy, bolesti rány a pooperačního krvácení, což vede k závažným pooperačním nežádoucím účinkům, včetně komplikací, jako je dehiscence a infekce. Vynalezli jsme pomůcku na ochranu penisu s flexibilním rukávem, která se skládá ze dvou součástí, pružného rukávu a kapuce, hlavní funkcí pružného rukávu je zastavit krvácení pomocí stlačení a znehybnění a hlavní funkcí kapuce je poskytnout ochranu k hlavě penisu a zabraňují tření rány o oděv vedoucí k bolesti.

Cílem této studie bylo prozkoumat ochranný účinek ochranného zařízení penisu s flexibilním návlekem na pacienty po obřízce, pokud jde o uvolnění a uvolnění gázy, pooperační bolest a pooperační krvácení. Tato studie byla prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů, kteří podstoupili obřízku v Pekingské univerzitní třetí nemocnici od února 2023 do května 2023. Pacienti v experimentální skupině byli pooperačně zabaleni tímto zařízením, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně zabaleni tradiční gázou. Pacienti byli po operaci pravidelně sledováni a byly shromažďovány ukazatele, jako jsou komplikace, bolest a doba zotavení, aby se prozkoumal ochranný účinek tohoto zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována redundantní předkožka a obřezána ve třetí nemocnici Pekingské univerzity.
  2. Pacienti muži ve věku 12 až 60 let (včetně).
  3. Osoba nebo opatrovník plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní močové a genitální infekce, jako je akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida atd., nebo trauma.
  2. Abnormální funkce srážení krve.
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na materiály použité při výrobě produktu.
  4. Pacienti, kteří jsou mentálně neschopní nebo neschopní porozumět požadavkům na účast ve studii a mají potíže se spoluprací.
  5. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny dodržet následnou kontrolu, což ohrožuje vědeckou platnost a integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině byli po operaci zabaleni zařízením na ochranu penisu s pružným rukávem.
Jiný: zabalený s flexibilním pouzdrem na ochranu penisu

Pacienti v experimentální skupině byli po operaci zabaleni zařízením na ochranu penisu s pružným rukávem.

Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně zabaleni tradiční gázou.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli po operaci zabaleni tradiční gázou.
Jiný: obalené tradiční gázou

Pacienti v experimentální skupině byli po operaci zabaleni zařízením na ochranu penisu s pružným rukávem.

Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně zabaleni tradiční gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací
po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Skóre edému předkožky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení edému předkožky, které zahrnuje 0-6 bodů. Vyšší skóre znamená závažnější případ edému předkožky penisu
po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Doba léčení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Čas na úplné odlepení stehů a čas na hojení ran
po ukončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti rány
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Pomocí vizuální analogové stupnice, která zahrnuje 0-10 bodů. Vyšší skóre znamená větší bolest
po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení komfortu a pohodlí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Pohodlí a pohodlí hodnocené dotazníkem
po ukončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Zhuo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M2022628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit