HER2陽性転移性乳がんの第一選択から第三選択治療としてのピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせたイネテタマブの多施設レトロスペクティブ実世界研究
トラスツズマブ耐性 HER2 陽性転移性乳癌に対する一次治療から三次治療への治療としてのピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせたイネテタマブの実世界研究：多施設レトロスペクティブ研究
これは、HER2 陽性の転移性乳癌におけるトラスツズマブ進行後の一次治療から三次治療への治療として、ピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせた inetetamb の有効性と安全性を評価するための実際の研究です。
調査の概要
詳細な説明
HER2 陽性の乳がんは、全乳がんの 15% ～ 20% を占めています。
トラスツズマブは、第一選択の標準治療として HER2 陽性の転移性乳がん患者の生存率を大幅に改善しましたが、トラスツズマブ治療が失敗した後の薬剤の選択は、依然として困難であり課題です。
ADCC 効果を最適化する新しい抗体であるイネテタマブは、HER2 陽性転移性乳がんの治療に大きな効果を示していますが、トラスツズマブ進行後の治療法についてはまだ議論の余地があります。
もう 1 つの HER2 標的薬であるピロチニブは、強力な HER2 拮抗作用を有するだけでなく、モノクローナル抗体と相乗作用して ADCC 効果を増幅する TKI 薬の典型的な代表例です。
ここでは、HER2 陽性の転移性乳がん患者の治療に新しいアイデアを提供するために、トラスツズマブ進行後の一次治療から三次治療としてピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせた inetetamb の有効性と安全性を調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongmei Yin
- 電話番号：02568307102
- メール：ymyin@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Li
- 電話番号：02568307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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副調査官：
- Wei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性の転移性乳がん患者は、トラスツズマブの失敗後にピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせたイネテタマブを受けました
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性。
- 患者は病理組織学的にHER2陽性乳癌と診断された（HER2陽性（IHC++またはIHC++だがFISH/CISH+））。
- すべての患者は、以前に転移性乳癌に対して 2 ライン以下の化学療法を受けています。
- 患者は、トラスツズマブの失敗後にピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせたイネテタマブを受けました。
- RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの標的病変または単純骨転移を有する患者を評価できます。
- 身体状態の ECOG スコアは 2 未満であり、予想生存期間は 3 か月以上でした。
- 完全で追跡可能な医療データ。
除外基準:
- 不完全な医療データ;
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
患者は、トラスツズマブの進行後に、ピロチニブおよびビノレルビンと組み合わせたイニテタマブを受けます。
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初回は8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを3週間ごとに1サイクル。
400mg、経口、毎日。
25 mg/m2、D1、D8、3 週間ごとに 1 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された無増悪生存期間は、インフォームド コンセントの日付から死亡または疾患進行の早い方までの時間として定義されます。
病気の進行なしに生きている患者は、最後の病気の評価の日に打ち切られます。
RECIST 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。
非標的病変のあいまいな進行も PD として認定されます。
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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全奏効率は、適切な解析セットと比較して、CR または PR の全奏効が最良の患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：2年
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安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されます。
AE グレードは、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILLUMINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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