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Uno studio multicentrico, retrospettivo, nel mondo reale su inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina come trattamento di prima e terza linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

23 marzo 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio del mondo reale su inetetamab combinato con pirotinib e vinorelbina come trattamento dalla prima alla terza linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente a trastuzumab: uno studio retrospettivo multicentrico

Questo è uno studio del mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza di inetetamb in combinazione con pirotinib e vinorelbina come trattamento dalla prima alla terza linea dopo la progressione del trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori al seno HER2-positivi rappresentano il 15-20% di tutti i tumori al seno. Nonostante il trastuzumab abbia migliorato significativamente la sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo come trattamento standard di prima linea, la selezione dei farmaci dopo il fallimento del trattamento con trastuzumab rimane difficile e impegnativa. Inetetamab, un nuovo anticorpo per ottimizzare l'effetto ADCC, ha dimostrato una grande efficacia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, ma le terapie successive alla progressione del trastuzumab sono ancora controverse. Pyrotinib, un altro farmaco mirato a HER2 di seconda linea, è un tipico rappresentante dei farmaci TKI, che non solo ha un forte effetto antagonista di HER2, ma può anche sinergizzare con anticorpi monoclonali per amplificare l'effetto ADCC. Qui, abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza di inetetamb in combinazione con pirotinib e vinorelbina come trattamento dalla prima alla terza linea dopo la progressione di trastuzumab, in modo da fornire nuove idee per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Wei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo hanno ricevuto inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina dopo il fallimento di trastuzumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e 18-80 anni;
  2. Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario HER2-positivo mediante istopatologia (HER2 positivo (IHC +++ o IHC++ ma FISH/CISH+ ));
  3. Tutti i pazienti hanno precedentemente ricevuto ≤ 2 linee di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
  4. I pazienti hanno ricevuto inetetamab in combinazione con pyrotinib e vinorelbina dopo il fallimento di trastuzumab;
  5. Secondo RECIST 1.1, possono essere valutati pazienti con almeno una lesione target o metastasi ossee semplici;
  6. Il punteggio ECOG dello stato fisico era inferiore a 2 e il tempo di sopravvivenza previsto non era inferiore a 3 mesi;
  7. Dati medici completi e tracciabili.

Criteri di esclusione:

  1. Dati medici incompleti;
  2. L'investigatore ritiene che il paziente non sia idoneo a entrare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
I pazienti ricevono initetamab in combinazione con pyrotinib e vinorelbina dopo la progressione del trastuzumab.
Droga: Inetetamab
8 mg/kg per la prima dose, 6 mg/kg per le dosi successive, ogni 3 settimane per un ciclo.
Droga: Pirotinib
400 mg, per via orale, ogni giorno.
Droga: Vinorelbina
25 mg/m2, D1, D8, ogni 3 settimane per un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla data del consenso informato alla prima del decesso o della progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.1 è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la progressione equivoca delle lesioni non bersaglio si qualifica come PD.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di CR o PR rispetto al set di analisi appropriato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza sarà valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica del siero). Il grado di AE è stato definito dal NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILLUMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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