En multisenter, retrospektiv studie av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin som førstelinje til tredjelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
23. mars 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Real World-studie av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin som første- til tredjelinjebehandling for Trastuzumab-resistent HER2-positiv metastatisk brystkreft: en multisenter, retrospektiv studie
Dette er en virkelig verdensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inetetamb kombinert med pyrotinib og vinorelbin som førstelinje til tredjelinjebehandling etter trastuzumab-progresjon ved HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HER2-positiv brystkreft utgjør 15–20 % av alle brystkrefttilfeller.
Til tross for at trastuzumab har betydelig forbedret overlevelsen til pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som førstelinje standardbehandling, er det fortsatt vanskelig og utfordrende å velge medikamenter etter mislykket behandling av trastuzumab.
Inetetamab, et nytt antistoff for å optimalisere ADCC-effekten, har vist stor effektivitet i behandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft, men behandlinger etter trastuzumab-progresjon er fortsatt kontroversielle.
Pyrotinib, et annet andrelinje HER2-målrettet medikament, er en typisk representant for TKI-medisiner, som ikke bare har en sterk HER2-antagonistisk effekt, men også kan synergi med monoklonale antistoffer for å forsterke ADCC-effekten.
Her undersøkte vi effektiviteten og sikkerheten til inetetamb kombinert med pyrotinib og vinorelbin som førstelinje til tredjelinjebehandling etter trastuzumab-progresjon, for å gi nye ideer for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongmei Yin
- Telefonnummer: 02568307102
- E-post: ymyin@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Li
- Telefonnummer: 02568307102
- E-post: real.lw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Underetterforsker:
- Wei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter fikk inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin etter trastuzumabsvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og 18-80 år;
- Pasienten ble diagnostisert som HER2-positiv brystkreft ved histopatologi (HER2 positiv (IHC +++ eller IHC++ men FISH/CISH+));
- Alle pasienter har tidligere mottatt ≤ 2 linjers kjemoterapi for metastatisk brystkreft;
- Pasienter fikk inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin etter trastuzumabsvikt;
- I følge RECIST 1.1 kan pasienter med minst én mållesjon eller enkel benmetastase evalueres;
- ECOG-score for fysisk status var mindre enn 2, og forventet overlevelsestid var ikke mindre enn 3 måneder;
- Komplette og sporbare medisinske data.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige medisinske data;
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å gå inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter får initetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin etter trastuzumab-progresjon.
|
8 mg/kg for første dose, 6 mg/kg for følgende doser, hver 3. uke i én syklus.
400mg, oralt, hver dag.
25 mg/m2, D1, D8, hver 3. uke i én syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra datoen for informert samtykke til det tidligere av død eller sykdomsprogresjon.
Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering.
Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Tvetydig progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Den totale responsraten er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet respons av CR eller PR i forhold til det aktuelle analysesettet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved standard kliniske og laboratorietester (hematologi, serumkjemi).
AE-graden ble definert av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILLUMINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .