HER2 양성 전이성 유방암에 대한 1차 내지 3차 치료제로서 파이로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 다기관, 후향적, 실세계 연구
2023년 3월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
트라스투주맙 내성 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 1차 내지 3차 치료제로서 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 실세계 연구: 다기관, 후향적 연구
이것은 HER2 양성 전이성 유방암에서 트라스투주맙 진행 후 1차에서 3차 치료제로 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 양성 유방암은 모든 유방암의 15%-20%를 차지합니다.
트라스투주맙이 1차 표준 치료법으로서 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 생존율을 크게 향상시켰음에도 불구하고, 트라스투주맙 치료 실패 후 약물 선택은 여전히 어려움과 도전으로 남아 있습니다.
ADCC 효과를 최적화하는 새로운 항체인 이네테타맙은 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 큰 효과를 보였지만 트라스투주맙 진행 이후의 치료법은 여전히 논란이 되고 있다.
또 다른 2차 HER2 표적 약물인 파이로티닙은 TKI 약물의 대표적인 대표 약물로 강력한 HER2 길항 효과가 있을 뿐만 아니라 단클론항체와 시너지 효과를 일으켜 ADCC 효과를 증폭시킬 수 있다.
여기서 우리는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공하기 위해 trastuzumab 진행 후 1차에서 3차 치료로 inetetamb과 pyrotinib 및 vinorelbine을 병용한 치료의 효능 및 안전성을 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongmei Yin
- 전화번호: 02568307102
- 이메일: ymyin@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Li
- 전화번호: 02568307102
- 이메일: real.lw@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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부수사관:
- Wei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙 실패 후 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 여성 및 18-80세;
- 환자는 조직병리학에 의해 HER2-양성 유방암으로 진단되었고(HER2 양성(IHC +++ 또는 IHC++ 그러나 FISH/CISH+ ));
- 모든 환자는 이전에 전이성 유방암에 대해 2줄 이하의 화학요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 트라스투주맙 실패 후 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙을 받았습니다.
- RECIST 1.1에 따르면 적어도 하나의 표적 병변 또는 단순 골 전이가 있는 환자를 평가할 수 있습니다.
- 신체 상태의 ECOG 점수는 2 미만이었고, 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
- 완전하고 추적 가능한 의료 데이터.
제외 기준:
- 불완전한 의료 데이터
- 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
환자는 트라스투주맙 진행 후 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이니테타맙을 받습니다.
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첫 번째 용량은 8mg/kg, 다음 용량은 6mg/kg, 3주 간격으로 1주기.
400mg, 경구, 매일.
25 mg/m2, D1, D8, 한 주기 동안 3주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 무진행 생존 기간은 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 또는 질병 진행 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다.
RECIST 1.1에 기반한 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
비 표적 병변의 모호한 진행도 PD로 인정됩니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률은 적절한 분석 세트에 비해 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 2 년
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안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학)에 의해 평가됩니다.
AE 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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