Wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie dotyczące stosowania inetetamabu w skojarzeniu z pirotynibem i winorelbiną jako leczenia pierwszego i trzeciego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
23 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prawdziwe badanie dotyczące stosowania inetetamabu w skojarzeniu z pirotynibem i winorelbiną jako leczenia pierwszego i trzeciego rzutu opornego na trastuzumab HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Jest to rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inetetambu w skojarzeniu z pirotynibem i winorelbiną jako leczenia od pierwszego do trzeciego rzutu po progresji trastuzumabu w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HER2-dodatni rak piersi stanowi 15-20% wszystkich przypadków raka piersi.
Pomimo tego, że trastuzumab znacząco poprawił przeżywalność pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi jako standardowe leczenie pierwszego rzutu, wybór leków po niepowodzeniu leczenia trastuzumabem pozostaje trudny i wyzwaniem.
Inetetamab, nowe przeciwciało optymalizujące efekt ADCC, wykazało dużą skuteczność w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi, ale terapie stosowane po progresji trastuzumabu wciąż budzą kontrowersje.
Pyrotynib, kolejny lek drugiego rzutu ukierunkowany na HER2, jest typowym przedstawicielem leków TKI, który nie tylko wykazuje silne działanie antagonistyczne w stosunku do HER2, ale także może działać synergistycznie z przeciwciałami monoklonalnymi, wzmacniając efekt ADCC.
Tutaj zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo inetetambu w połączeniu z pirotynibem i winorelbiną jako leczenia pierwszego i trzeciego rzutu po progresji trastuzumabu, aby dostarczyć nowych pomysłów na leczenie pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongmei Yin
- Numer telefonu: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Wei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami otrzymywali inetetamab w skojarzeniu z pirotynibem i winorelbiną po niepowodzeniu trastuzumabu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i 18-80 lat;
- Pacjentka została zdiagnozowana histopatologicznie jako HER2-dodatni rak piersi (HER2-dodatni (IHC +++ lub IHC++ ale FISH/CISH+ ));
- Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej ≤ 2 linie chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami;
- Pacjenci otrzymywali inetetamab w połączeniu z pirotynibem i winorelbiną po niepowodzeniu trastuzumabu;
- Zgodnie z RECIST 1.1, ocenie mogą podlegać pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową lub prostym przerzutem do kości;
- ocena stanu fizycznego w skali ECOG była mniejsza niż 2, a przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
- Pełne i identyfikowalne dane medyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane medyczne;
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci otrzymują initetamab w skojarzeniu z pirotynibem i winorelbiną po progresji trastuzumabu.
|
8mg/kg dla pierwszej dawki, 6mg/kg dla kolejnych dawek, co 3 tygodnie przez jeden cykl.
400 mg, doustnie, codziennie.
25 mg/m2, D1, D8, co 3 tygodnie przez jeden cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany metodą Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od daty wyrażenia świadomej zgody do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: zgon lub progresja choroby.
Pacjenci żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Postęp choroby (PD) w oparciu o RECIST 1.1 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Niejednoznaczna progresja zmian niedocelowych również kwalifikuje się jako PD.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do odpowiedniego zbioru analiz
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy).
Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILLUMINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .