Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное исследование в реальных условиях применения инетамаба в сочетании с пиротинибом и винорелбином в качестве терапии от первой до третьей линии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы

23 марта 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование в реальных условиях инетамаба в сочетании с пиротинибом и винорелбином в качестве терапии от первой до третьей линии лечения трастузумаб-резистентного HER2-положительного метастатического рака молочной железы: многоцентровое ретроспективное исследование

Это исследование в реальном мире для оценки эффективности и безопасности инететамба в сочетании с пиротинибом и винорелбином в качестве терапии от первой до третьей линии после прогрессирования трастузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HER2-положительный рак молочной железы составляет 15-20% всех случаев рака молочной железы. Несмотря на то, что трастузумаб значительно улучшил выживаемость пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы в качестве стандартного лечения первой линии, выбор препаратов после неудачного лечения трастузумабом остается трудной задачей. Инететамаб, новое антитело для оптимизации эффекта ADCC, показал высокую эффективность при лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, но терапия после прогрессирования трастузумаба все еще остается спорной. Пиротиниб, другой HER2-таргетный препарат второй линии, является типичным представителем препаратов TKI, которые не только обладают сильным HER2-антагонистическим эффектом, но также могут синергизировать с моноклональными антителами для усиления эффекта ADCC. Здесь мы исследовали эффективность и безопасность инетамба в сочетании с пиротинибом и винорелбином в качестве лечения от первой до третьей линии после прогрессирования трастузумаба, чтобы предоставить новые идеи для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongmei Yin
  • Номер телефона: 02568307102
  • Электронная почта: ymyin@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Li
  • Номер телефона: 02568307102
  • Электронная почта: real.lw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Wei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы получали инетамаб в сочетании с пиротинибом и винорелбином после неэффективности трастузумаба.

Описание

Критерии включения:

  1. Женский и 18-80 лет;
  2. У пациента был диагностирован HER2-положительный рак молочной железы с помощью гистопатологии (HER2-положительный (IHC +++ или IHC++, но FISH/CISH+));
  3. Все пациенты ранее получали ≤ 2 линии химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы;
  4. Пациенты получали инетамаб в сочетании с пиротинибом и винорелбином после неэффективности трастузумаба;
  5. Согласно RECIST 1.1, пациенты могут быть обследованы как минимум с одним целевым поражением или простыми метастазами в кости;
  6. Шкала физического состояния по шкале ECOG была менее 2, а ожидаемая выживаемость не менее 3 мес;
  7. Полные и прослеживаемые медицинские данные.

Критерий исключения:

  1. Неполные медицинские данные;
  2. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Пациенты получают инитетамаб в сочетании с пиротинибом и винорелбином после прогрессирования заболевания трастузумабом.
Лекарство: Инететамаб
8 мг/кг для первой дозы, 6 мг/кг для следующих доз, каждые 3 недели в течение одного цикла.
Лекарство: Пиротиниб
400 мг перорально, каждый день.
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м2, Д1, Д8, каждые 3 недели в течение одного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от даты информированного согласия до более ранней смерти или прогрессирования заболевания. Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания. Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом CR или PR относительно соответствующего набора анализов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
Безопасность будет оцениваться стандартными клиническими и лабораторными тестами (гематология, биохимия сыворотки). Степень НЯ была определена NCI CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILLUMINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться