Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, retrospektiv, virkelig verden undersøgelse af inetetamab kombineret med pyrotinib og vinorelbin som første- til tredjelinje-behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft

23. marts 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Real World-undersøgelse af inetetamab kombineret med pyrotinib og vinorelbin som første- til tredjelinjebehandling for Trastuzumab-resistent HER2-positiv metastatisk brystkræft: en multicenter, retrospektiv undersøgelse

Dette er et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inetetamb kombineret med pyrotinib og vinorelbin som første- til tredjelinjebehandling efter trastuzumab-progression i HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HER2-positive brystkræftformer står for 15%-20% af alle brystkræfttilfælde. På trods af at trastuzumab signifikant har forbedret overlevelsen af ​​patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinje standardbehandling, er udvælgelsen af ​​lægemidler efter trastuzumab-behandlingssvigt fortsat vanskelig og udfordring. Inetetamab, et nyt antistof til at optimere ADCC-effekten, har vist stor effektivitet til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft, men behandlinger efter trastuzumab-progression er stadig kontroversielle. Pyrotinib, et andet anden linje HER2-målrettet lægemiddel, er en typisk repræsentant for TKI-lægemidler, som ikke kun har en stærk HER2-antagonistisk virkning, men også kan synergi med monoklonale antistoffer for at forstærke ADCC-effekten. Her undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af ​​inetetamb kombineret med pyrotinib og vinorelbin som første- til tredjelinjebehandling efter trastuzumab-progression, for at give nye ideer til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Underforsker:
          • Wei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter fik inetetamab kombineret med pyrotinib og vinorelbin efter trastuzumab-svigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde og 18-80 år;
  2. Patienten blev diagnosticeret som HER2-positiv brystkræft ved histopatologi (HER2 positiv (IHC +++ eller IHC++ men FISH/CISH+));
  3. Alle patienter har tidligere modtaget ≤ 2 linjer kemoterapi for metastatisk brystkræft;
  4. Patienterne fik inetetamab kombineret med pyrotinib og vinorelbin efter trastuzumabsvigt;
  5. Ifølge RECIST 1.1 kan patienter med mindst én mållæsion eller simpel knoglemetastase evalueres;
  6. ECOG-score for fysisk status var mindre end 2, og den forventede overlevelsestid var ikke mindre end 3 måneder;
  7. Fuldstændige og sporbare medicinske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændige medicinske data;
  2. Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter får initetamab kombineret med pyrotinib og vinorelbin efter trastuzumab-progression.
Medicin: Inetetamab
8mg/kg for den første dosis, 6mg/kg for de følgende doser, hver 3. uge i en cyklus.
Medicin: Pyrotinib
400mg, oralt, hver dag.
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8, hver 3. uge i en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi). AE-graden blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILLUMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Inetetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner