Een multicenter, retrospectief, real-world onderzoek naar inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine als eerstelijns- tot derdelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
23 maart 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Real-world studie van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine als eerstelijns- tot derdelijnsbehandeling voor trastuzumab-resistente HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker: een retrospectieve studie in meerdere centra
Dit is een real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inetetamb in combinatie met pyrotinib en vinorelbine als eerstelijns- tot derdelijnsbehandeling na progressie van trastuzumab bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HER2-positieve borstkankers vertegenwoordigen 15% -20% van alle borstkankers.
Ondanks dat trastuzumab de overleving van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker als eerstelijns standaardbehandeling aanzienlijk heeft verbeterd, blijft de selectie van geneesmiddelen na falen van de behandeling met trastuzumab moeilijk en uitdagend.
Inetetamab, een nieuw antilichaam om het ADCC-effect te optimaliseren, is zeer effectief gebleken bij de behandeling van HER2-positieve uitgezaaide borstkanker, maar therapieën na progressie van trastuzumab zijn nog steeds controversieel.
Pyrotinib, een ander tweedelijns HER2-gericht medicijn, is een typische vertegenwoordiger van TKI-medicijnen, die niet alleen een sterk HER2-antagonistisch effect hebben, maar ook kunnen synergiseren met monoklonale antilichamen om het ADCC-effect te versterken.
Hier hebben we de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van inetetamb in combinatie met pyrotinib en vinorelbine als eerstelijns- tot derdelijnsbehandeling na progressie van trastuzumab, om zo nieuwe ideeën op te doen voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongmei Yin
- Telefoonnummer: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Li
- Telefoonnummer: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Wei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker kregen inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine na falen van trastuzumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en 18-80 jaar oud;
- De patiënt werd door histopathologie gediagnosticeerd als HER2-positieve borstkanker (HER2-positief (IHC +++ of IHC++ maar FISH/CISH+));
- Alle patiënten hebben eerder ≤ 2 lijnen chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde borstkanker;
- Patiënten kregen inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine na falen van trastuzumab;
- Volgens RECIST 1.1 kunnen patiënten met ten minste één doellaesie of eenvoudige botmetastase worden geëvalueerd;
- ECOG-score van fysieke status was minder dan 2 en de verwachte overlevingstijd was niet minder dan 3 maanden;
- Volledige en herleidbare medische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige medische gegevens;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Patiënten krijgen initetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine na progressie van trastuzumab.
|
8 mg/kg voor de eerste dosis, 6 mg/kg voor de volgende doses, elke 3 weken gedurende één cyclus.
400 mg, oraal, elke dag.
25 mg/m2, D1, D8, elke 3 weken gedurende één cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot overlijden of ziekteprogressie, indien dit eerder is.
Patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.1 is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Twijfelachtige progressie van niet-doellaesies kwalificeert ook als PD.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR ten opzichte van de juiste analyseset
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie).
AE-graad werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILLUMINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .