Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie z reálného světa inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem jako léčba první až třetí linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

23. března 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skutečná světová studie inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem jako léčba první až třetí linie u HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu rezistentního na trastuzumab: multicentrická retrospektivní studie

Toto je studie z reálného světa, která hodnotí účinnost a bezpečnost inetetamb v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem jako léčba první až třetí linie po progresi trastuzumabu u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HER2-pozitivní karcinomy prsu tvoří 15%-20% všech karcinomů prsu. Přestože trastuzumab významně zlepšil přežití pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu jako standardní léčba první linie, zůstává výběr léků po selhání léčby trastuzumabem obtížný a náročný. Inetetamab, nová protilátka k optimalizaci účinku ADCC, prokázala velkou účinnost v léčbě HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu, ale terapie následující po progresi trastuzumabu jsou stále kontroverzní. Pyrotinib, další léčivo druhé linie cílené na HER2, je typickým představitelem léčiv TKI, který má nejen silný antagonistický účinek na HER2, ale také může synergizovat s monoklonálními protilátkami a zesilovat účinek ADCC. Zde jsme zkoumali účinnost a bezpečnost inetetamb v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem jako léčbu první až třetí linie po progresi trastuzumabu, abychom poskytli nové nápady pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 dostávali inetetamab v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem po selhání trastuzumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena a 18-80 let;
  2. U pacientky byl histopatologicky diagnostikován HER2-pozitivní karcinom prsu (HER2 pozitivní (IHC +++ nebo IHC++, ale FISH/CISH+));
  3. Všechny pacientky dříve dostávaly ≤ 2 linie chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
  4. Pacienti dostávali po selhání trastuzumabu inetetamab v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem;
  5. Podle RECIST 1.1 lze hodnotit pacienty s alespoň jednou cílovou lézí nebo jednoduchou kostní metastázou;
  6. ECOG skóre fyzického stavu bylo menší než 2 a očekávaná doba přežití nebyla kratší než 3 měsíce;
  7. Kompletní a dohledatelné lékařské údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplné lékařské údaje;
  2. Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Pacienti po progresi trastuzumabu dostávají initetamab v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem.
Lék: Inetetamab
8 mg/kg pro první dávku, 6 mg/kg pro následující dávky, každé 3 týdny v jednom cyklu.
Lék: Pyrotinib
400 mg, perorálně, každý den.
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8, každé 3 týdny po dobu jednoho cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od data informovaného souhlasu do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR vzhledem k příslušnému analytickému souboru
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILLUMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Inetetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit