Monikeskus, retrospektiivinen, todellisen maailman tutkimus inetetamabista yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitona ensimmäisen ja kolmannen linjan hoitona
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tosimaailman tutkimus inetetamabista yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin trastutsumabiresistentin HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona: monikeskus, retrospektiivinen tutkimus
Tämä on tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan inetetambin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa ensimmäisen ja kolmannen linjan hoitona trastutsumabin etenemisen jälkeen HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-positiiviset rintasyövät muodostavat 15–20 % kaikista rintasyövistä.
Huolimatta siitä, että trastutsumabi on parantanut merkittävästi HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä ensilinjan standardihoitona, lääkkeiden valinta trastutsumabihoidon epäonnistumisen jälkeen on edelleen vaikeaa ja haastetta.
Inetetamabi, uusi vasta-aine ADCC-vaikutuksen optimoimiseksi, on osoittanut suurta tehokkuutta HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa, mutta trastutsumabin etenemisen jälkeiset hoidot ovat edelleen kiistanalaisia.
Pyrotinibi, toinen toisen linjan HER2-kohdennettu lääke, on tyypillinen TKI-lääkkeiden edustaja, jolla ei ole vain voimakasta HER2-antagonistista vaikutusta, vaan se voi myös synergisoitua monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa vahvistaakseen ADCC-vaikutusta.
Tässä tutkimme inetetambin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa ensimmäisen ja kolmannen linjan hoitona trastutsumabin etenemisen jälkeen, jotta voimme tarjota uusia ideoita potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongmei Yin
- Puhelinnumero: 02568307102
- Sähköposti: ymyin@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: 02568307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Alatutkija:
- Wei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-positiiviset metastaattista rintasyöpäpotilaat saivat inetetamabia yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa trastutsumabin epäonnistumisen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja 18-80-vuotiaat;
- Potilaalle diagnosoitiin HER2-positiivinen rintasyöpä histopatologian perusteella (HER2-positiivinen (IHC +++ tai IHC++ mutta FISH/CISH+ ));
- Kaikki potilaat ovat aiemmin saaneet ≤ 2 rivin kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi;
- Potilaat saivat inetetamabia yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin trastutsumabin epäonnistumisen jälkeen;
- RECIST 1.1:n mukaan voidaan arvioida potilaita, joilla on vähintään yksi kohdeleesio tai yksinkertainen luumetastaasi;
- Fyysisen tilan ECOG-pistemäärä oli alle 2, ja odotettu eloonjäämisaika oli vähintään 3 kuukautta;
- Täydelliset ja jäljitettävät lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydelliset lääketieteelliset tiedot;
- Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Potilaat saavat initetamabia yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin trastutsumabin etenemisen jälkeen.
|
8 mg/kg ensimmäisellä annoksella, 6 mg/kg seuraavilla annoksilla, 3 viikon välein yhden syklin aikana.
400 mg, suun kautta, joka päivä.
25 mg/m2, D1, D8, 3 viikon välein yhden syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste suhteessa asianmukaiseen analyysisarjaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia).
AE-luokituksen määritti NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILLUMINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .