Un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real de inetetamab combinado con pirotinib y vinorelbina como tratamiento de primera a tercera línea para el cáncer de mama metastásico positivo para HER2
23 de marzo de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio del mundo real de inetetamab combinado con pirotinib y vinorelbina como tratamiento de primera a tercera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo resistente a trastuzumab: un estudio retrospectivo multicéntrico
Este es un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad de inetetamb combinado con pirotinib y vinorelbina como tratamiento de primera a tercera línea después de la progresión de trastuzumab en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de mama HER2 positivos representan entre el 15 % y el 20 % de todos los cánceres de mama.
A pesar de que trastuzumab ha mejorado significativamente la supervivencia de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo como tratamiento estándar de primera línea, la selección de fármacos después del fracaso del tratamiento con trastuzumab sigue siendo difícil y desafiante.
Inetetamab, un nuevo anticuerpo para optimizar el efecto ADCC, ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, pero las terapias posteriores a la progresión de trastuzumab aún son controvertidas.
Pyrotinib, otro fármaco dirigido contra HER2 de segunda línea, es un representante típico de los fármacos TKI, que no solo tiene un fuerte efecto antagonista de HER2, sino que también puede actuar en sinergia con los anticuerpos monoclonales para amplificar el efecto ADCC.
Aquí, investigamos la eficacia y seguridad de inetetamb combinado con pirotinib y vinorelbina como tratamiento de primera a tercera línea después de la progresión de trastuzumab, a fin de proporcionar nuevas ideas para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongmei Yin
- Número de teléfono: 02568307102
- Correo electrónico: ymyin@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: 02568307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Wei Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo recibieron inetetamab combinado con pirotinib y vinorelbina después del fracaso de trastuzumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer y 18-80 años;
- La paciente fue diagnosticada como cáncer de mama HER2 positivo por histopatología (HER2 positivo (IHC+++ o IHC++ pero FISH/CISH+));
- Todos los pacientes habían recibido previamente ≤ 2 líneas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico;
- Los pacientes recibieron inetetamab combinado con pirotinib y vinorelbina después del fracaso de trastuzumab;
- Según RECIST 1.1, se pueden evaluar pacientes con al menos una lesión diana o metástasis ósea simple;
- La puntuación ECOG del estado físico fue inferior a 2, y el tiempo de supervivencia esperado no fue inferior a 3 meses;
- Datos médicos completos y trazables.
Criterio de exclusión:
- Datos médicos incompletos;
- El investigador cree que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Observación
Los pacientes reciben initetamab combinado con pirotinib y vinorelbina después de la progresión de trastuzumab.
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8 mg/kg para la primera dosis, 6 mg/kg para las siguientes dosis, cada 3 semanas durante un ciclo.
400 mg, oral, todos los días.
25 mg/m2, D1, D8, cada 3 semanas durante un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con el conjunto de análisis adecuado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica).
El grado de EA fue definido por el NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILLUMINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .