Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, retrospektív, valós világban végzett vizsgálat az inetetamabról pirotinibbel és vinorelbinnel kombinálva, mint első-harmadik vonalbeli kezelés a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésére

2023. március 23. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az inetetamab pirotinibbel és vinorelbinnel kombinált valós világban történő vizsgálata a trastuzumab-rezisztens HER2-pozitív áttétes emlőrák első-harmadik vonalbeli kezelésében: többközpontú, retrospektív vizsgálat

Ez egy valós tanulmány, amely a pirotinibbel és vinorelbinnel kombinált inetetamb hatékonyságát és biztonságosságát értékeli első-harmadik vonalbeli kezelésként a trastuzumab progresszióját követően HER2-pozitív áttétes emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HER2-pozitív emlőrák az összes emlőrák 15-20%-át teszi ki. Annak ellenére, hogy a trastuzumab szignifikánsan javította a HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek túlélését első vonalbeli standard kezelésként, a trastuzumab-kezelés sikertelensége után a gyógyszerek kiválasztása továbbra is nehézséget és kihívást jelent. Az inetetamab, az ADCC hatás optimalizálására szolgáló új antitest nagy hatékonyságot mutatott a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésében, de a trastuzumab progresszióját követő terápiák továbbra is ellentmondásosak. A pirotinib, egy másik második vonalbeli HER2 célzott gyógyszer, a TKI-gyógyszerek tipikus képviselője, amely nemcsak erős HER2 antagonista hatással rendelkezik, hanem monoklonális antitestekkel is képes szinergetikusan felerősíteni az ADCC hatást. Itt megvizsgáltuk a pirotinibbel és vinorelbinnel kombinált inetetamb hatékonyságát és biztonságosságát, mint első-harmadik vonalbeli kezelést a trastuzumab progresszióját követően, hogy új ötleteket adjunk a HER2-pozitív metasztatikus emlőrákos betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Alkutató:
          • Wei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegek inetetamabot kaptak pirotinibbel és vinorelbinnel kombinálva a trastuzumab sikertelensége után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő és 18-80 éves;
  2. A beteg kórszövettani vizsgálata szerint HER2-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak (HER2 pozitív (IHC +++ vagy IHC++, de FISH/CISH+ ));
  3. Valamennyi beteg kapott korábban ≤ 2 soros kemoterápiát áttétes emlőrák miatt;
  4. A trastuzumab sikertelensége után a betegek pirotinibbel és vinorelbinnel kombinált inetetamabot kaptak;
  5. A RECIST 1.1 szerint legalább egy céllézióval vagy egyszerű csontáttéttel rendelkező betegek értékelhetők;
  6. A fizikai állapot ECOG-pontszáma kevesebb volt, mint 2, és a várható túlélési idő nem volt kevesebb, mint 3 hónap;
  7. Teljes körű és nyomon követhető orvosi adatok.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányos orvosi adatok;
  2. A vizsgáló úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
A trastuzumab progresszióját követően a betegek pirotinibbel és vinorelbinnel kombinált initetamabot kapnak.
Drog: Inetetamab
8 mg/ttkg az első adagnál, 6 mg/kg a következő adagoknál, 3 hetente egy ciklusban.
Drog: Pirotinib
400 mg, szájon át, minden nap.
Drog: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8, 3 hetente egy ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A Kaplan-Meier módszerekkel becsült progressziómentes túlélés a tájékozott beleegyezés dátumától a halál vagy a betegség progressziójának korábbi időpontjáig eltelt idő. A betegség progressziója nélkül élő betegeket a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák. A RECIST 1.1-en alapuló progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója szintén PD-nek minősül.
2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az általános válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz a megfelelő elemzési sorozathoz viszonyítva
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE)
Időkeret: 2 év
A biztonságot standard klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal (hematológiai, szérumkémiai) értékelik. Az AE fokozatot az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) határozta meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILLUMINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Inetetamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel