Une étude multicentrique, rétrospective et en situation réelle sur l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine en tant que traitement de première à troisième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif
23 mars 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude en situation réelle sur l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine comme traitement de première à troisième intention du cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au trastuzumab : une étude rétrospective multicentrique
Il s'agit d'une étude en monde réel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inetetamb associé au pyrotinib et à la vinorelbine en tant que traitement de première à troisième ligne après la progression du trastuzumab dans le cancer du sein métastatique HER2-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du sein HER2-positifs représentent 15 à 20 % de tous les cancers du sein.
Bien que le trastuzumab ait significativement amélioré la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif en tant que traitement standard de première ligne, la sélection des médicaments après l'échec du traitement par le trastuzumab reste une difficulté et un défi.
L'inetetamab, un nouvel anticorps pour optimiser l'effet ADCC, a montré une grande efficacité dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, mais les thérapies consécutives à la progression du trastuzumab sont encore controversées.
Le pyrotinib, un autre médicament ciblé HER2 de deuxième ligne, est un représentant typique des médicaments TKI, qui a non seulement un fort effet antagoniste HER2, mais peut également agir en synergie avec des anticorps monoclonaux pour amplifier l'effet ADCC.
Ici, nous avons étudié l'efficacité et l'innocuité de l'inetetamb associé au pyrotinib et à la vinorelbine en tant que traitement de première à troisième ligne après la progression du trastuzumab, afin de fournir de nouvelles idées pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongmei Yin
- Numéro de téléphone: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Li
- Numéro de téléphone: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lieux d'étude
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Wei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ont reçu de l'inetétamab associé à du pyrotinib et de la vinorelbine après échec du trastuzumab
La description
Critère d'intégration:
- Femme et 18-80 ans ;
- La patiente a été diagnostiquée comme un cancer du sein HER2 positif par histopathologie (HER2 positif (IHC +++ ou IHC++ mais FISH/CISH+ ));
- Toutes les patientes ont déjà reçu ≤ 2 lignes de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ;
- Les patients ont reçu de l'inetétamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine après échec du trastuzumab ;
- Selon RECIST 1.1, les patients présentant au moins une lésion cible ou une métastase osseuse simple peuvent être évalués ;
- Le score ECOG de l'état physique était inférieur à 2 et la durée de survie attendue n'était pas inférieure à 3 mois ;
- Des données médicales complètes et traçables.
Critère d'exclusion:
- Données médicales incomplètes ;
- L'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les patients reçoivent de l'initétamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine après la progression du trastuzumab.
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8 mg/kg pour la première dose, 6 mg/kg pour les doses suivantes, toutes les 3 semaines pendant un cycle.
400 mg, par voie orale, tous les jours.
25 mg/m2, J1, J8, toutes les 3 semaines pendant un cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et le décès ou la progression de la maladie.
Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1 est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La progression équivoque des lésions non cibles est également qualifiée de MP.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP par rapport à l'ensemble d'analyse approprié
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (AE)
Délai: 2 années
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La sécurité sera évaluée par des tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie, chimie sérique).
Les grades d'EI ont été définis par le NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILLUMINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .