En multicenter, retrospektiv, verklig studie av inetetamab kombinerat med pyrotinib och vinorelbin som första till tredje linjens behandling för HER2-positiv metastaserad bröstcancer
23 mars 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Real World-studie av inetetamab kombinerat med pyrotinib och vinorelbin som första till tredje linjens behandling för Trastuzumab-resistent HER2-positiv metastaserad bröstcancer: en multicenter, retrospektiv studie
Detta är en verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inetetamb i kombination med pyrotinib och vinorelbin som första- till tredje-linjebehandling efter trastuzumab-progression vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HER2-positiv bröstcancer står för 15–20 % av all bröstcancer.
Trots att trastuzumab avsevärt har förbättrat överlevnaden för patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer som första linjens standardbehandling, är valet av läkemedel efter trastuzumab-behandlingsmisslyckande fortfarande svårt och utmaning.
Inetetamab, en ny antikropp för att optimera ADCC-effekten, har visat stor effektivitet vid behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer, men behandlingar efter trastuzumabprogression är fortfarande kontroversiella.
Pyrotinib, ett annat läkemedel som riktar sig till HER2, är en typisk representant för TKI-läkemedel, som inte bara har en stark HER2-antagonistisk effekt utan också kan synergisera med monoklonala antikroppar för att förstärka ADCC-effekten.
Här undersökte vi effektiviteten och säkerheten av inetetamb kombinerat med pyrotinib och vinorelbin som första till tredje linjens behandling efter trastuzumabprogression, för att ge nya idéer för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongmei Yin
- Telefonnummer: 02568307102
- E-post: ymyin@njmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Li
- Telefonnummer: 02568307102
- E-post: real.lw@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Underutredare:
- Wei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HER2-positiva patienter med metastaserad bröstcancer fick inetetamab i kombination med pyrotinib och vinorelbin efter trastuzumabsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och 18-80 år;
- Patienten diagnostiserades som HER2-positiv bröstcancer genom histopatologi (HER2-positiv (IHC +++ eller IHC++ men FISH/CISH+));
- Alla patienter har tidigare fått ≤ 2 rader kemoterapi för metastaserad bröstcancer;
- Patienterna fick inetetamab i kombination med pyrotinib och vinorelbin efter trastuzumabsvikt;
- Enligt RECIST 1.1 kan patienter med minst en målskada eller enkel benmetastas utvärderas;
- ECOG-poäng för fysisk status var mindre än 2, och den förväntade överlevnadstiden var inte mindre än 3 månader;
- Kompletta och spårbara medicinska data.
Exklusions kriterier:
- ofullständiga medicinska data;
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienterna får initetamab i kombination med pyrotinib och vinorelbin efter trastuzumabprogression.
|
8 mg/kg för den första dosen, 6 mg/kg för följande doser, var tredje vecka under en cykel.
400mg, oralt, varje dag.
25 mg/m2, D1, D8, var tredje vecka under en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från datumet för informerat samtycke till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression.
Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering.
Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST 1.1 är en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Tvetydig progression av icke-målskador kvalificeras också som PD.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter med bästa totala svar av CR eller PR i förhållande till lämplig analysuppsättning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi).
AE-graden definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILLUMINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .