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Eine multizentrische, retrospektive Real-World-Studie zu Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin als Erstlinien- bis Drittlinienbehandlung bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

23. März 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Praxisstudie zu Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin als Erstlinien- bis Drittlinienbehandlung bei Trastuzumab-resistentem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: eine multizentrische, retrospektive Studie

Dies ist eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamb in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin als Erstlinien- bis Drittlinienbehandlung nach Trastuzumab-Progression bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HER2-positiver Brustkrebs macht 15–20 % aller Brustkrebserkrankungen aus. Obwohl Trastuzumab das Überleben von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs als Erstlinien-Standardbehandlung signifikant verbessert hat, bleibt die Auswahl der Medikamente nach Versagen der Trastuzumab-Behandlung schwierig und herausfordernd. Inetetamab, ein neuer Antikörper zur Optimierung der ADCC-Wirkung, hat große Wirksamkeit bei der Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs gezeigt, aber Therapien nach einer Trastuzumab-Progression sind noch umstritten. Pyrotinib, ein weiteres HER2-gerichtetes Zweitlinienmedikament, ist ein typischer Vertreter von TKI-Medikamenten, das nicht nur eine starke HER2-antagonistische Wirkung hat, sondern auch mit monoklonalen Antikörpern synergistisch wirken kann, um die ADCC-Wirkung zu verstärken. Hier untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamb in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin als Erstlinien- bis Drittlinienbehandlung nach Trastuzumab-Progression, um neue Ideen für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Unterermittler:
          • Wei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs erhielten nach Versagen von Trastuzumab Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich und 18-80 Jahre alt;
  2. Die Patientin wurde histopathologisch als HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert (HER2-positiv (IHC +++ oder IHC++, aber FISH/CISH+ ));
  3. Alle Patientinnen haben zuvor eine Chemotherapie mit ≤ 2 Linien gegen metastasierten Brustkrebs erhalten;
  4. Die Patienten erhielten Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin nach Versagen von Trastuzumab;
  5. Gemäß RECIST 1.1 können Patienten mit mindestens einer Zielläsion oder einfachen Knochenmetastasen bewertet werden;
  6. Der ECOG-Score des körperlichen Zustands betrug weniger als 2, und die erwartete Überlebenszeit betrug nicht weniger als 3 Monate.
  7. Vollständige und nachvollziehbare medizinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige medizinische Daten;
  2. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Patienten erhalten Initetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin nach Trastuzumab-Progression.
Arzneimittel: Inetetamab
8 mg/kg für die erste Dosis, 6 mg/kg für die folgenden Dosen, alle 3 Wochen für einen Zyklus.
Arzneimittel: Pyrotinib
400 mg, oral, jeden Tag.
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8, alle 3 Wochen für einen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILLUMINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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