Inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨一线至三线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的多中心、回顾性、真实世界研究
Inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨作为一线至三线治疗曲妥珠单抗耐药 HER2 阳性转移性乳腺癌的真实世界研究：一项多中心、回顾性研究
这是一项真实世界研究，旨在评估 inetetamb 联合吡咯替尼和长春瑞滨作为曲妥珠单抗进展后 HER2 阳性转移性乳腺癌一线至三线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%-20%。
尽管曲妥珠单抗作为一线标准治疗显着改善了HER2阳性转移性乳腺癌患者的生存期，但曲妥珠单抗治疗失败后的药物选择仍然存在困难和挑战。
Inetetamab 是一种优化 ADCC 效应的新抗体，在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌方面显示出巨大的疗效，但曲妥珠单抗进展后的治疗仍存在争议。
另一种二线HER2靶向药物吡咯替尼是TKI药物的典型代表，不仅具有较强的HER2拮抗作用，而且可以与单克隆抗体协同放大ADCC作用。
在此，我们探讨inetetamb联合吡咯替尼和长春瑞滨作为曲妥珠单抗进展后一线至三线治疗的疗效和安全性，以期为HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗提供新思路。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongmei Yin
- 电话号码：02568307102
- 邮箱：ymyin@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Li
- 电话号码：02568307102
- 邮箱：real.lw@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
副研究员：
- Wei Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
曲妥珠单抗失败后，HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受 inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨
描述
纳入标准：
- 女性，18-80岁；
- 患者经组织病理学诊断为HER2阳性乳腺癌（HER2阳性（IHC+++或IHC++但FISH/CISH+））；
- 所有患者既往接受过≤2线的转移性乳腺癌化疗；
- 患者在曲妥珠单抗失败后接受 inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨；
- 根据RECIST 1.1，可评估至少有一处靶病灶或单纯骨转移的患者；
- 身体状况ECOG评分小于2分，预计生存时间不少于3个月；
- 完整可追溯的医疗数据。
排除标准：
- 医疗数据不完整；
- 研究者认为患者不适合进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
患者在曲妥珠单抗进展后接受 initetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨。
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第一剂8mg/kg，以后每剂6mg/kg，每3周为一个周期。
400mg，口服，每天。
25 mg/m2，D1、D8，每 3 周一次，一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从知情同意日期到死亡或疾病进展较早日期的时间。
没有疾病进展的活着的患者在最后一次疾病评估的日期被删失。
基于 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
非目标病变的模棱两可的进展也符合 PD 的条件。
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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总体反应率定义为相对于适当的分析集具有 CR 或 PR 最佳总体反应的患者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：2年
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安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。
AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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