Um estudo multicêntrico, retrospectivo e do mundo real de inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina como tratamento de primeira a terceira linha para câncer de mama metastático HER2-positivo
23 de março de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo do mundo real de inetetamabe combinado com pirotinibe e vinorelbina como tratamento de primeira a terceira linha para câncer de mama metastático HER2-positivo resistente a trastuzumabe: um estudo retrospectivo multicêntrico
Este é um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e segurança de inetetamb combinado com pirotinibe e vinorelbina como tratamento de primeira a terceira linha após a progressão do trastuzumabe no câncer de mama metastático HER2-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de mama HER2-positivos representam 15% a 20% de todos os cânceres de mama.
Apesar do trastuzumabe ter melhorado significativamente a sobrevida de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo como tratamento padrão de primeira linha, a seleção de medicamentos após a falha do tratamento com trastuzumabe continua sendo uma dificuldade e um desafio.
O inetetamab, um novo anticorpo para otimizar o efeito ADCC, mostrou grande eficácia no tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo, mas as terapias subsequentes à progressão do trastuzumab ainda são controversas.
O pirotinibe, outro medicamento direcionado a HER2 de segunda linha, é um representante típico de medicamentos TKI, que não apenas tem um forte efeito antagonista de HER2, mas também pode sinergizar com anticorpos monoclonais para amplificar o efeito ADCC.
Aqui, investigamos a eficácia e a segurança de inetetamb combinado com pirotinibe e vinorelbina como tratamento de primeira a terceira linha após a progressão do trastuzumabe, de modo a fornecer novas ideias para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongmei Yin
- Número de telefone: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Subinvestigador:
- Wei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo receberam inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina após falha do trastuzumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e de 18 a 80 anos;
- A paciente foi diagnosticada como câncer de mama HER2-positivo por histopatologia (HER2 positivo (IHC +++ ou IHC++ mas FISH/CISH+));
- Todos os pacientes receberam anteriormente ≤ 2 linhas de quimioterapia para câncer de mama metastático;
- Os pacientes receberam inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina após falha do trastuzumab;
- De acordo com o RECIST 1.1, podem ser avaliados pacientes com pelo menos uma lesão-alvo ou metástase óssea simples;
- O escore ECOG do estado físico foi inferior a 2 e o tempo de sobrevida esperado não inferior a 3 meses;
- Dados médicos completos e rastreáveis.
Critério de exclusão:
- Dados médicos incompletos;
- O investigador acredita que o paciente não é adequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Observacional
Os pacientes recebem initetamab combinado com pirotinib e vinorelbina após a progressão do trastuzumab.
|
8mg/kg para a primeira dose, 6mg/kg para as doses seguintes, a cada 3 semanas por um ciclo.
400mg, via oral, todos os dias.
25 mg/m2, D1, D8, a cada 3 semanas por um ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão estimada usando os métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença.
A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A progressão ambígua de lesões não-alvo também se qualifica como DP.
|
2 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA)
Prazo: 2 anos
|
A segurança será avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica).
O grau de EA foi definido pelo NCI CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILLUMINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .