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COPDの増悪頻度の高い患者における体液性機能不全の有病率と予防のためのSCIgRの効果

2023年6月13日 更新者：S. Shahzad Mustafa、Rochester General Hospital

COPDの頻繁な増悪を伴う患者における体液性免疫不全の有病率、および将来の増悪に対する免疫グロブリン補充の影響

免疫グロブリンレベルとワクチン反応の両方を評価することにより、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における体液性免疫不全の有病率を調べます。 COPD および体液性機能不全の患者には、将来の AECOPD を減少させる試みとして、皮下免疫グロブリン補充療法 (SCIgR) による治療が提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検の無作為化研究になります。 COPD患者は、Rochester Regional healthの外来肺クリニックによる評価のために紹介されます。 インフォームドコンセントに続いて、すべての患者は、血清IgG、IgM、およびIgA、ならびにTdによるペプチド抗原（ジフテリアおよび破傷風）に対するベースラインおよびワクチン接種後のIgG、ならびに肺炎球菌多価ワクチンによる多糖類抗原（肺炎連鎖球菌）をチェックすることによって評価されます。 -23 (PPV23). COPDおよび事前に定義された体液性機能不全の患者（以下を参照）は、グループあたり約20人の患者が合計40人の患者になるまで、1：1の比率で2つのグループのいずれかに無作為化されます

グループ #1: Cuvitru 125 mg/kg/週を含む SCIgR + 標準治療管理 = 20 人の患者

グループ #2: 標準治療管理 = 20 人の患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • 募集
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副調査官：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副調査官：
          • Anne M Holly, PA
        • 副調査官：
          • Sara Keller, PA
      • Rochester、New York、アメリカ、14625
        • 募集
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副調査官：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副調査官：
          • Anne M Holly, PA
        • 副調査官：
          • Sara Keller, PA
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • 募集
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副調査官：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副調査官：
          • Anne M Holly, PA
        • 副調査官：
          • Sara Keller, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 10パック年以上の喫煙
  3. FEV1/FVC < 70%または予測値の5パーセンタイル未満のFEV1/VC比を示すPFTによるCOPDの確立された診断。 [14]
  4. 3剤併用療法［吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用型β2アドレナリン作動薬（LABA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）］のアドヒアランス
  5. 過去12か月以内に全身性ステロイドによる治療を必要とする2回以上のステロイドを必要とする増悪（咳、呼吸困難、喀痰、喀痰の増加、喘鳴、胸部圧迫感などの呼吸器症状の増加によって定義される）または入院を必要とする1回の増悪
  6. 医学的に安定
  7. 平均余命 > 1年
  8. インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  1. -体液性機能障害/免疫不全の既知の病歴
  2. 研究者による追加の免疫抑制状態
  3. -過去6か月以内の免疫グロブリン補充療法による進行中または最近の治療
  4. プレドニゾン 20 mg の慢性経口ステロイド使用 (または同等)
  5. α-1 アンチトリプシン欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ＃1
SCIgR with Cuvitru 125 mg/kg/week + 標準治療管理
他の：標準的な医学療法
標準的な医学療法
生物学的：CUVITRU - Ig 皮下ヒト 20%
皮下免疫グロブリン補充療法、SCigR
他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下 (ヒト)、20% 溶液
プラセボコンパレーター：グループ＃2
標準治療管理 = 患者 20 人
他の：標準的な医学療法
標準的な医学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-1年以上の全身ステロイドによる治療を必要とするAECOPD
時間枠：一年
AECOPD は、全身ステロイドによる治療を必要とする呼吸器症状の増加 (例、咳、呼吸困難、喀痰、喀痰化膿、喘鳴、胸部圧迫感) によって定義されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下SCIgRで治療された事前定義された体液性機能障害を伴うCOPDは、標準治療（SOC）管理で治療された事前定義された体液性機能障害を伴うCOPDと比較して、AECOPDイベントが減少します。
時間枠：一年
AECOPD イベントは、両方の治療群 (すなわち、皮下 SCIgR + SOC 対 SOC) における再入院率を評価することによって決定されます。 皮下 SCIgR + SOC による治療群は、SOC 治療群の再入院率と比較して低い再入院率によって証明されるように、AECOPD イベントが減少します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rochester General Hospital

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：Syed S Mustafa, MD、Rochester General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IISR Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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