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Prévalence de la dysfonction humorale chez les patients présentant des exacerbations fréquentes de la MPOC et effet du SCIgR pour la prévention

13 juin 2023 mis à jour par: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prévalence du déficit immunitaire humoral chez les patients présentant des exacerbations fréquentes de la MPOC et effet du remplacement des immunoglobulines sur les exacerbations futures

Examiner la prévalence de l'immunodéficience humorale chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en évaluant à la fois les niveaux d'immunoglobuline et les réponses vaccinales. Les patients atteints de MPOC et de dysfonctionnement humoral se verront proposer un traitement par thérapie de remplacement de l'immunoglobuline sous-cutanée (SCIgR) dans le but de réduire l'EAMPOC future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée sans insu. Les patients atteints de MPOC seront référés pour une évaluation par les cliniques pulmonaires externes du Rochester Regional Health. Après consentement éclairé, tous les patients seront évalués en vérifiant les IgG, IgM et IgA sériques, ainsi que les IgG initiales et post-vaccinales contre les antigènes peptidiques (diphtérie et tétanos) avec Td ainsi que les antigènes polysaccharidiques (streptococcus pneumoniae) avec le vaccin polyvalent contre le pneumocoque -23 (PPV23). Les patients atteints de MPOC et de dysfonctionnement humoral prédéfini (voir ci-dessous) seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes jusqu'à ce qu'environ 20 patients par groupe soient comptabilisés pour un total de 40 patients

Groupe #1 : SCIgR avec Cuvitru 125 mg/kg/semaine + prise en charge standard = 20 patients

Groupe #2 : Prise en charge de la norme de soins = 20 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Recrutement
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne M Holly, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • Recrutement
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne M Holly, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • Recrutement
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne M Holly, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Keller, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans.
  2. ≥ 10 paquets-années de consommation de tabac
  3. Diagnostic établi de MPOC avec PFT montrant un VEMS/CVF < 70 % ou un rapport VEMS/CV inférieur au 5e centile de la valeur prédite.[14]
  4. Adhésion à la trithérapie [corticostéroïde inhalé (ICS), agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action (LABA), antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)]
  5. ≥ 2 exacerbations nécessitant des stéroïdes (définies par une augmentation des symptômes respiratoires d'augmentation de la toux, de la dyspnée, des expectorations, de la purulence des expectorations, une respiration sifflante, une oppression thoracique) nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois OU une exacerbation nécessitant une hospitalisation
  6. Médicalement stable
  7. Espérance de vie > 1 an
  8. Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de dysfonctionnement humoral/immunodéficience
  2. États immunosuppresseurs supplémentaires selon l'investigateur
  3. Traitement en cours ou récent avec un traitement substitutif d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois
  4. Utilisation chronique de stéroïdes oraux de prednisone 20 mg par jour (ou équivalent)
  5. Déficit en alpha-1 antitrypsine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
SCIgR avec Cuvitru 125 mg/kg/semaine + prise en charge standard
Autre: Thérapie médicale standard
Thérapie médicale standard
Biologique: CUVITRU - Ig sous-cutanée humaine 20%
Thérapie de remplacement d'immunoglobine sous-cutanée, SCigR
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 %
Comparateur placebo: Groupe #2
Prise en charge standard = 20 patients
Autre: Thérapie médicale standard
Thérapie médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EABPCO nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques pendant un an
Délai: un ans
L'EABPCO est définie par une augmentation des symptômes respiratoires (par exemple, toux, dyspnée, crachats, purulence des crachats, respiration sifflante, oppression thoracique) nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La BPCO avec un dysfonctionnement humoral prédéfini traité avec le SCIgR sous-cutané aura une diminution des événements d'EABPCO par rapport à la BPCO avec un dysfonctionnement humoral prédéfini traité avec la prise en charge standard des soins (SOC).
Délai: un ans
Les événements d'EABPCO seront déterminés en évaluant le taux de réhospitalisation dans les deux groupes de traitement (c'est-à-dire avec SCIgR sous-cutané + SOC versus SOC). Le groupe de traitement avec SCIgR sous-cutané + SOC aura une diminution des événements d'EAMPOC, comme en témoigne le taux de réhospitalisation inférieur par rapport au taux de réhospitalisation du groupe de traitement SOC.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester General Hospital

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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