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Prevalenza della disfunzione umorale nei pazienti con frequenti riacutizzazioni della BPCO e effetto della SCIgR per la prevenzione

13 giugno 2023 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prevalenza dell'immunodeficienza umorale nei pazienti con frequenti riacutizzazioni di BPCO e effetto della sostituzione delle immunoglobuline sulle future riacutizzazioni

Esaminare la prevalenza dell'immunodeficienza umorale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) valutando sia i livelli di immunoglobuline che le risposte al vaccino. Ai pazienti con BPCO e disfunzione umorale verrà offerto un trattamento con terapia immunoglobulinica sostitutiva sottocutanea (SCIgR) nel tentativo di ridurre la futura AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato non in cieco. I pazienti con BPCO saranno indirizzati per la valutazione da cliniche polmonari ambulatoriali presso la salute regionale di Rochester. Dopo il consenso informato, tutti i pazienti saranno valutati controllando le IgG sieriche, le IgM e le IgA, nonché le IgG al basale e post-vaccino contro gli antigeni peptidici (difterite e tetano) con Td e antigeni polisaccaridici (streptococcus pneumoniae) con vaccino polivalente per pneumococco -23 (PPV23). I pazienti con BPCO e disfunzione umorale predefinita (vedi sotto) saranno randomizzati in rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi fino a quando non saranno accumulati circa 20 pazienti per gruppo per un totale di 40 pazienti

Gruppo n. 1: SCIgR con Cuvitru 125 mg/kg/settimana + gestione standard della cura = 20 pazienti

Gruppo #2: Standard di gestione delle cure = 20 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Reclutamento
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne M Holly, PA
        • Sub-investigatore:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Reclutamento
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne M Holly, PA
        • Sub-investigatore:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Reclutamento
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Ramsey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne M Holly, PA
        • Sub-investigatore:
          • Sara Keller, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni.
  2. ≥ 10 pacchetti anno di consumo di tabacco
  3. Diagnosi accertata di BPCO con PFT che mostrano FEV1/FVC < 70% o rapporto FEV1/VC inferiore al 5° percentile del valore previsto.[14]
  4. Aderenza alla terapia tripla [corticosteroide per via inalatoria (ICS), agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)]
  5. ≥ 2 riacutizzazioni che richiedono steroidi (definite da aumento dei sintomi respiratori di aumento della tosse, dispnea, espettorato, purulenza dell'espettorato, respiro sibilante, costrizione toracica) che richiedono trattamento con steroidi sistemici negli ultimi 12 mesi OPPURE una riacutizzazione che richiede il ricovero ospedaliero
  6. Stabile dal punto di vista medico
  7. Aspettativa di vita prevista > 1 anno
  8. Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di disfunzione umorale/immunodeficienza
  2. Ulteriori stati immunosoppressivi secondo lo sperimentatore
  3. Terapia in corso o recente con terapia sostitutiva con immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
  4. Uso cronico di steroidi orali di prednisone 20 mg al giorno (o equivalente)
  5. Deficit di alfa-1 antitripsina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
SCIgR con Cuvitru 125 mg/kg/settimana + standard di gestione delle cure
Altro: Terapia medica standard
Terapia medica standard
Biologico: CUVITRU - Ig sottocutanea umana 20%
Terapia sostitutiva dell'immunoglobina sottocutanea, SCigR
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), soluzione al 20%.
Comparatore placebo: Gruppo #2
Standard di gestione delle cure = 20 pazienti
Altro: Terapia medica standard
Terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AECOPD che richiede un trattamento con steroidi sistemici per un anno
Lasso di tempo: un anno
L'AECOPD è definita da un aumento dei sintomi respiratori (p. Es., Tosse, dispnea, espettorato, espettorato purulento, respiro sibilante, costrizione toracica) che richiedono un trattamento con steroidi sistemici.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La BPCO con disfunzione umorale predefinita trattata con SCIgR sottocutaneo avrà una riduzione degli eventi di AECOPD rispetto alla BPCO con disfunzione umorale predefinita trattata con la gestione standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: un anno
Gli eventi AECOPD saranno determinati valutando il tasso di riospedalizzazione in entrambi i gruppi di trattamento (cioè con SCIgR sottocutaneo + SOC rispetto a SOC). Il gruppo di trattamento con SCIgR + SOC sottocutaneo avrà una riduzione degli eventi di AECOPD, come evidenziato dal tasso di riospedalizzazione inferiore rispetto al tasso di riospedalizzazione del gruppo di trattamento SOC.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester General Hospital

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISR Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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