Prevalência de disfunção humoral em pacientes com exacerbações frequentes de DPOC e o efeito de SCIgR para prevenção
13 de junho de 2023 atualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Prevalência de Imunodeficiência Humoral em Pacientes com Exacerbações Frequentes de DPOC e o Efeito da Reposição de Imunoglobulinas em Exacerbações Futuras
Examinar a prevalência de imunodeficiência humoral em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), avaliando os níveis de imunoglobulina e as respostas à vacina.
Pacientes com DPOC e disfunção humoral receberão tratamento com Terapia de Reposição de Imunoglobulina Subcutânea (SCIgR) em uma tentativa de diminuir o futuro AECOPD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, não cego. Os pacientes com DPOC serão encaminhados para avaliação em clínicas pulmonares ambulatoriais da saúde regional de Rochester. Após o consentimento informado, todos os pacientes serão avaliados pela verificação de IgG, IgM e IgA séricos, bem como IgG basal e pós-vacinal para antígenos peptídicos (difteria e tétano) com Td, bem como antígenos polissacarídeos (streptococcus pneumoniae) com vacina pneumocócica polivalente -23 (PPV23). Pacientes com DPOC e disfunção humoral pré-definida (veja abaixo) serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois grupos até que aproximadamente 20 pacientes por grupo sejam acumulados para um total de 40 pacientes
Grupo #1: SCIgR com Cuvitru 125 mg/kg/semana + tratamento padrão = 20 pacientes
Grupo #2: Padrão de gerenciamento de cuidados = 20 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dawn Sheflin, RN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
Estude backup de contato
- Nome: Holly Blue, LPN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Recrutamento
- Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
-
Contato:
- Holly Blue, LPN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Contato:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.or
-
Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
-
Subinvestigador:
- Allison Ramsey, MD
-
Subinvestigador:
- Anne M Holly, PA
-
Subinvestigador:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Recrutamento
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
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Contato:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Contato:
- Holly Blue, LPN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
-
Subinvestigador:
- Allison Ramsey, MD
-
Subinvestigador:
- Anne M Holly, PA
-
Subinvestigador:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Recrutamento
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
-
Contato:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
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Contato:
- Holly Blue, LPN
- Número de telefone: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
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Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
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Subinvestigador:
- Allison Ramsey, MD
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Subinvestigador:
- Anne M Holly, PA
-
Subinvestigador:
- Sara Keller, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos.
- ≥ 10 maços anos de uso de tabaco
- Diagnóstico estabelecido de DPOC com TFPs mostrando VEF1/CVF < 70% ou relação VEF1/CV abaixo do 5º percentil do valor previsto.[14]
- Adesão à terapia tripla [corticosteroide inalatório (ICS), agonista beta2-adrenérgico de longa duração (LABA), antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)]
- ≥ 2 exacerbações que requerem esteróides (definidas pelo aumento dos sintomas respiratórios de aumento da tosse, dispneia, expectoração, purulência da expectoração, chiado, aperto no peito) que requerem tratamento com esteróides sistémicos nos últimos 12 meses OU uma exacerbação que requer internamento hospitalar
- Clinicamente estável
- Expectativa de vida > 1 ano
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História conhecida de disfunção humoral/imunodeficiência
- Estados imunossupressores adicionais de acordo com o investigador
- Terapia em andamento ou recente com terapia de reposição de imunoglobulina nos últimos 6 meses
- Uso crônico de esteroides orais de prednisona 20 mg ao dia (ou equivalente)
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
SCIgR com Cuvitru 125 mg/kg/semana + tratamento padrão
|
Terapia Médica Padrão
Terapia Subcutânea de Reposição de Imunoglobina, SCigR
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo #2
Padrão de gestão de cuidados = 20 pacientes
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Terapia Médica Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AECOPD que requer tratamento com esteroides sistêmicos por mais de um ano
Prazo: um ano
|
AECOPD é definida pelo aumento dos sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, dispneia, expectoração, purulência da expectoração, chiado, aperto no peito) requerendo tratamento com esteroides sistêmicos.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A DPOC com disfunção humoral pré-definida tratada com SCIgR subcutâneo terá eventos AECOPD reduzidos em comparação com a DPOC com disfunção humoral pré-definida tratada com o tratamento padrão (SOC).
Prazo: um ano
|
Os eventos de AECOPD serão determinados pela avaliação da taxa de reinternação em ambos os grupos de tratamento (isto é, com SCIgR subcutâneo + SOC versus SOC).
O grupo de tratamento com SCIgR + SOC subcutâneo terá eventos AECOPD reduzidos, conforme evidenciado pela menor taxa de reinternação em comparação com a taxa de reinternação do grupo de tratamento SOC.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Toy EL, Gallagher KF, Stanley EL, Swensen AR, Duh MS. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010 Jun;7(3):214-28. doi: 10.3109/15412555.2010.481697.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, Anthonisen NR; COPD Clinical Research Network. Azithromycin for prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):689-98. doi: 10.1056/NEJMoa1104623. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1356.
- Sethi S, Murphy TF. Infection in the pathogenesis and course of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2355-65. doi: 10.1056/NEJMra0800353. No abstract available.
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- Sethi S. Infection as a comorbidity of COPD. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1209-15. doi: 10.1183/09031936.00081409.
- Putcha N, Paul GG, Azar A, Wise RA, O'Neal WK, Dransfield MT, Woodruff PG, Curtis JL, Comellas AP, Drummond MB, Lambert AA, Paulin LM, Fawzy A, Kanner RE, Paine R 3rd, Han MK, Martinez FJ, Bowler RP, Barr RG, Hansel NN; SPIROMICS investigators. Lower serum IgA is associated with COPD exacerbation risk in SPIROMICS. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0194924. doi: 10.1371/journal.pone.0194924. eCollection 2018.
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- Criner GJ, Connett JE, Aaron SD, Albert RK, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Niewoehner DE, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Sin DD, Voelker H, Washko GR, Woodruff PG, Lazarus SC; COPD Clinical Research Network; Canadian Institutes of Health Research. Simvastatin for the prevention of exacerbations in moderate-to-severe COPD. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2201-10. doi: 10.1056/NEJMoa1403086. Epub 2014 May 18.
- Leitao Filho FS, Ra SW, Mattman A, Schellenberg RS, Criner GJ, Woodruff PG, Lazarus SC, Albert R, Connett JE, Han MK, Martinez FJ, Leung JM, Paul Man SF, Aaron SD, Reed RM, Sin DD; Canadian Respiratory Research Network (CRRN). Serum IgG subclass levels and risk of exacerbations and hospitalizations in patients with COPD. Respir Res. 2018 Feb 14;19(1):30. doi: 10.1186/s12931-018-0733-z.
- Barr JT, Schumacher GE, Freeman S, LeMoine M, Bakst AW, Jones PW. American translation, modification, and validation of the St. George's Respiratory Questionnaire. Clin Ther. 2000 Sep;22(9):1121-45. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80089-2.
- Orange JS, Ballow M, Stiehm ER, Ballas ZK, Chinen J, De La Morena M, Kumararatne D, Harville TO, Hesterberg P, Koleilat M, McGhee S, Perez EE, Raasch J, Scherzer R, Schroeder H, Seroogy C, Huissoon A, Sorensen RU, Katial R. Use and interpretation of diagnostic vaccination in primary immunodeficiency: a working group report of the Basic and Clinical Immunology Interest Section of the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3 Suppl):S1-24. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.002.
- Gold MS, Amarasinghe A, Greenhawt M, Kelso JM, Kochhar S, Yu-Hor Thong B, Top KA, Turner PJ, Worm M, Law B. Anaphylaxis: Revision of the Brighton collaboration case definition. Vaccine. 2023 Apr 6;41(15):2605-2614. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.11.027. Epub 2022 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISR Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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