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Prävalenz von humoraler Dysfunktion bei Patienten mit häufigen COPD-Exazerbationen und die Wirkung von SCIgR zur Prävention

13. Juni 2023 aktualisiert von: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prävalenz der humoralen Immunschwäche bei Patienten mit häufigen COPD-Exazerbationen und die Wirkung von Immunglobulinersatz auf zukünftige Exazerbationen

Untersuchung der Prävalenz von humoraler Immunschwäche bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch Bewertung sowohl der Immunglobulinspiegel als auch des Ansprechens auf die Impfung. Patienten mit COPD und humoraler Dysfunktion wird eine Behandlung mit einer subkutanen Immunglobulinersatztherapie (SCIgR) angeboten, um zu versuchen, die zukünftige AECOPD zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine nicht verblindete, randomisierte Studie sein. Patienten mit COPD werden zur Untersuchung an ambulante Lungenkliniken von Rochester Regional Health überwiesen. Nach Einverständniserklärung werden alle Patienten untersucht, indem Serum-IgG, -IgM und -IgA sowie Ausgangs- und Post-IgG-IgG gegen Peptidantigene (Diphtherie und Tetanus) mit Td sowie Polysaccharid-Antigene (Streptococcus pneumoniae) mit polyvalentem Pneumokokken-Impfstoff überprüft werden -23 (PPV23). Patienten mit COPD und vordefinierter humoraler Dysfunktion (siehe unten) werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert, bis ungefähr 20 Patienten pro Gruppe für insgesamt 40 Patienten angesammelt sind

Gruppe Nr. 1: SCIgR mit Cuvitru 125 mg/kg/Woche + Behandlungsstandard = 20 Patienten

Gruppe Nr. 2: Behandlungsstandard = 20 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rekrutierung
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Ramsey, MD
        • Unterermittler:
          • Anne M Holly, PA
        • Unterermittler:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Rekrutierung
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Ramsey, MD
        • Unterermittler:
          • Anne M Holly, PA
        • Unterermittler:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Rekrutierung
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Ramsey, MD
        • Unterermittler:
          • Anne M Holly, PA
        • Unterermittler:
          • Sara Keller, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre.
  2. ≥ 10 Packungsjahre Tabakkonsum
  3. Etablierte COPD-Diagnose mit PFTs, die FEV1/FVC < 70 % oder ein FEV1/VC-Verhältnis unter dem 5. Perzentil des vorhergesagten Werts aufweisen.[14]
  4. Einhaltung der Dreifachtherapie [inhalatives Kortikosteroid (ICS), langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA), langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)]
  5. ≥ 2 Steroid-erfordernde Exazerbationen (definiert durch verstärkte respiratorische Symptome wie verstärkter Husten, Dyspnoe, Sputum, Sputum-Eiterung, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die eine Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate erforderten ODER eine Exazerbation, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte
  6. Medizinisch stabil
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung > 1 Jahr
  8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von humoraler Dysfunktion/Immunschwäche
  2. Zusätzliche immunsuppressive Zustände laut Prüfarzt
  3. Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einer Immunglobulin-Ersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Chronische orale Steroidanwendung von Prednison 20 mg täglich (oder Äquivalent)
  5. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
SCIgR mit Cuvitru 125 mg/kg/Woche + Behandlungsstandard
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie
Biologisch: CUVITRU - Ig subkutan human 20 %
Subkutane Immunoglobinersatztherapie, SCigR
Andere Namen:
  • Immunglobulin subkutan (Mensch), 20 % Lösung
Placebo-Komparator: Gruppe #2
Standard-Versorgungsmanagement = 20 Patienten
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AECOPD, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden über ein Jahr erfordert
Zeitfenster: ein Jahr
AECOPD ist definiert durch vermehrte respiratorische Symptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Auswurf, Eiter im Auswurf, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD mit vordefinierter humoraler Dysfunktion, die mit subkutanem SCIgR behandelt wird, weist im Vergleich zu COPD mit vordefinierter humoraler Dysfunktion, die mit dem Standard-of-Care (SOC)-Management behandelt wird, weniger AECOPD-Ereignisse auf.
Zeitfenster: ein Jahr
AECOPD-Ereignisse werden durch Bewertung der Rehospitalisierungsrate in beiden Behandlungsgruppen bestimmt (dh mit subkutanem SCIgR + SOC versus SOC). Die Behandlungsgruppe mit subkutanem SCIgR + SOC wird weniger AECOPD-Ereignisse aufweisen, wie durch die niedrigere Rehospitalisierungsrate im Vergleich zur Rehospitalisierungsrate der SOC-Behandlungsgruppe belegt wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester General Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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