Forekomst av humoral dysfunksjon i Pts med hyppige forverringer av KOLS, og effekten av SCIgR for forebygging
13. juni 2023 oppdatert av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Utbredelse av humoral immunsvikt hos pasienter med hyppige forverringer av KOLS, og effekten av immunoglobulinerstatning på fremtidige eksaserbasjoner
Å undersøke forekomsten av humoral immunsvikt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved å evaluere både immunoglobulinnivåer og vaksineresponser.
Pasienter med KOLS og humoral dysfunksjon vil bli tilbudt behandling med subkutan immunglobulinerstatningsterapi (SCIgR) i et forsøk på å redusere fremtidig AECOPD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-blind, randomisert studie. Pasienter med KOLS vil bli henvist til vurdering av polikliniske lungeklinikker ved Rochester Regional health. Etter informert samtykke vil alle pasienter bli evaluert ved å sjekke serum IgG, IgM og IgA, samt baseline og post-vaksine IgG mot peptidantigener (difteri og stivkrampe) med Td samt polysakkaridantigener (streptokokker pneumoniae) med pneumococcus polyvalent vaksine. -23 (PPV23). Pasienter med KOLS og forhåndsdefinert humoral dysfunksjon (se nedenfor) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to grupper inntil det er påløpt ca. 20 pasienter per gruppe for totalt 40 pasienter
Gruppe #1: SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/uke + standardbehandling = 20 pasienter
Gruppe #2: Standardbehandling = 20 pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dawn Sheflin, RN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Holly Blue, LPN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Holly.Blue@RochesterRegional.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Rekruttering
- Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
-
Ta kontakt med:
- Holly Blue, LPN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Ta kontakt med:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.or
-
Hovedetterforsker:
- Syed S Mustafa, MD
-
Underetterforsker:
- Allison Ramsey, MD
-
Underetterforsker:
- Anne M Holly, PA
-
Underetterforsker:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- Rekruttering
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
-
Ta kontakt med:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Ta kontakt med:
- Holly Blue, LPN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Hovedetterforsker:
- Syed S Mustafa, MD
-
Underetterforsker:
- Allison Ramsey, MD
-
Underetterforsker:
- Anne M Holly, PA
-
Underetterforsker:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Forente stater, 14626
- Rekruttering
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
-
Ta kontakt med:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Ta kontakt med:
- Holly Blue, LPN
- Telefonnummer: 585-922-8314
- E-post: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Hovedetterforsker:
- Syed S Mustafa, MD
-
Underetterforsker:
- Allison Ramsey, MD
-
Underetterforsker:
- Anne M Holly, PA
-
Underetterforsker:
- Sara Keller, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- ≥ 10 pakkeår med tobakksbruk
- Etablert diagnose av KOLS med PFT som viser FEV1/FVC < 70 % eller FEV1/VC-ratio under 5. persentilen av den predikerte verdien. [14]
- Overholdelse med trippelterapi [Inhalert kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)]
- ≥ 2 steroidkrevende eksacerbasjoner (definert av økte luftveissymptomer på økt hoste, dyspné, oppspytt, sputumpurulens, hvesing, tetthet i brystet) som krever behandling med systemiske steroider i løpet av de siste 12 månedene ELLER én eksacerbasjon som krever innleggelse på sykehus
- Medisinsk stabil
- Forventet levealder > 1 år
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med humoral dysfunksjon/immunsvikt
- Ytterligere immunsuppressive tilstander i henhold til etterforskeren
- Pågående eller nylig behandling med immunglobulinerstatningsterapi innen de siste 6 månedene
- Kronisk oral steroidbruk av prednison 20 mg daglig (eller tilsvarende)
- Alfa-1 antitrypsin mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe #1
SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/uke + standard behandling
|
Standard medisinsk terapi
Subkutan immunglobinerstatningsterapi, SCigR
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe #2
Standard of care management = 20 pasienter
|
Standard medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AECOPD krever behandling med systemiske steroider over ett år
Tidsramme: ett år
|
AECOPD er definert av økte luftveissymptomer (f.eks. hoste, dyspné, sputum, sputum purulens, hvesing, tetthet i brystet) som krever behandling med systemiske steroider.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS med forhåndsdefinert humoral dysfunksjon behandlet med subkutan SCIgR vil ha reduserte AECOPD-hendelser sammenlignet med KOLS med forhåndsdefinert humoral dysfunksjon behandlet med standardbehandling (SOC).
Tidsramme: ett år
|
AECOPD-hendelser vil bli bestemt ved å evaluere frekvensen av re-hospitalisering i begge behandlingsgruppene (dvs. med subkutan SCIgR + SOC versus SOC).
Behandlingsgruppen med subkutan SCIgR + SOC vil ha reduserte AECOPD-hendelser som bevist av lavere rehospitaliseringsrate sammenlignet med SOC-behandlingsgruppens rehospitaliseringsrate.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Toy EL, Gallagher KF, Stanley EL, Swensen AR, Duh MS. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010 Jun;7(3):214-28. doi: 10.3109/15412555.2010.481697.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, Anthonisen NR; COPD Clinical Research Network. Azithromycin for prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):689-98. doi: 10.1056/NEJMoa1104623. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1356.
- Sethi S, Murphy TF. Infection in the pathogenesis and course of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2355-65. doi: 10.1056/NEJMra0800353. No abstract available.
- Petrov AA, Adatia A, Jolles S, Nair P, Azar A, Walter JE. Antibody Deficiency, Chronic Lung Disease, and Comorbid Conditions: A Case-Based Approach. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Nov;9(11):3899-3908. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.031. Epub 2021 Sep 28.
- Sethi S. Infection as a comorbidity of COPD. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1209-15. doi: 10.1183/09031936.00081409.
- Putcha N, Paul GG, Azar A, Wise RA, O'Neal WK, Dransfield MT, Woodruff PG, Curtis JL, Comellas AP, Drummond MB, Lambert AA, Paulin LM, Fawzy A, Kanner RE, Paine R 3rd, Han MK, Martinez FJ, Bowler RP, Barr RG, Hansel NN; SPIROMICS investigators. Lower serum IgA is associated with COPD exacerbation risk in SPIROMICS. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0194924. doi: 10.1371/journal.pone.0194924. eCollection 2018.
- McCullagh BN, Comellas AP, Ballas ZK, Newell JD Jr, Zimmerman MB, Azar AE. Antibody deficiency in patients with frequent exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). PLoS One. 2017 Feb 17;12(2):e0172437. doi: 10.1371/journal.pone.0172437. eCollection 2017.
- Holm AM, Andreassen SL, Christensen VL, Kongerud J, Almas O, Auraen H, Henriksen AH, Aaberge IS, Klingenberg O, Rustoen T. Hypogammaglobulinemia and Risk of Exacerbation and Mortality in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Apr 16;15:799-807. doi: 10.2147/COPD.S236656. eCollection 2020.
- Traister RS, Coffey K, Xie M, Van Meerbeke S, Pilewski JM, Sorensen RU, Petrov AA. Evaluation of humoral immunity in end-stage lung disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2104-2106. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.063. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Criner GJ, Connett JE, Aaron SD, Albert RK, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Niewoehner DE, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Sin DD, Voelker H, Washko GR, Woodruff PG, Lazarus SC; COPD Clinical Research Network; Canadian Institutes of Health Research. Simvastatin for the prevention of exacerbations in moderate-to-severe COPD. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2201-10. doi: 10.1056/NEJMoa1403086. Epub 2014 May 18.
- Leitao Filho FS, Ra SW, Mattman A, Schellenberg RS, Criner GJ, Woodruff PG, Lazarus SC, Albert R, Connett JE, Han MK, Martinez FJ, Leung JM, Paul Man SF, Aaron SD, Reed RM, Sin DD; Canadian Respiratory Research Network (CRRN). Serum IgG subclass levels and risk of exacerbations and hospitalizations in patients with COPD. Respir Res. 2018 Feb 14;19(1):30. doi: 10.1186/s12931-018-0733-z.
- Barr JT, Schumacher GE, Freeman S, LeMoine M, Bakst AW, Jones PW. American translation, modification, and validation of the St. George's Respiratory Questionnaire. Clin Ther. 2000 Sep;22(9):1121-45. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80089-2.
- Orange JS, Ballow M, Stiehm ER, Ballas ZK, Chinen J, De La Morena M, Kumararatne D, Harville TO, Hesterberg P, Koleilat M, McGhee S, Perez EE, Raasch J, Scherzer R, Schroeder H, Seroogy C, Huissoon A, Sorensen RU, Katial R. Use and interpretation of diagnostic vaccination in primary immunodeficiency: a working group report of the Basic and Clinical Immunology Interest Section of the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3 Suppl):S1-24. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.002.
- Gold MS, Amarasinghe A, Greenhawt M, Kelso JM, Kochhar S, Yu-Hor Thong B, Top KA, Turner PJ, Worm M, Law B. Anaphylaxis: Revision of the Brighton collaboration case definition. Vaccine. 2023 Apr 6;41(15):2605-2614. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.11.027. Epub 2022 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IISR Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .