Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van humorale disfunctie bij patiënten met frequente exacerbaties van COPD en het effect van SCIgR voor preventie

13 juni 2023 bijgewerkt door: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prevalentie van humorale immuundeficiëntie bij patiënten met frequente exacerbaties van COPD en het effect van immunoglobulinevervanging op toekomstige exacerbaties

Om de prevalentie van humorale immunodeficiëntie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te onderzoeken door zowel de immunoglobulinespiegels als de vaccinrespons te evalueren. Patiënten met COPD en humorale disfunctie zullen een behandeling aangeboden krijgen met subcutane immunoglobulinesubstitutietherapie (SCIgR) in een poging om toekomstige AECOPD te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek zijn. Patiënten met COPD zullen worden doorverwezen voor evaluatie door poliklinische longklinieken bij Rochester Regional Health. Na geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten worden geëvalueerd door serum IgG, IgM en IgA te controleren, evenals baseline en post-vaccin IgG op peptide-antigenen (difterie en tetanus) met Td, evenals polysaccharide-antigenen (streptococcus pneumoniae) met pneumococcus polyvalent vaccin -23 (PPV23). Patiënten met COPD en een vooraf gedefinieerde humorale disfunctie (zie hieronder) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee groepen totdat er ongeveer 20 patiënten per groep zijn opgebouwd voor een totaal van 40 patiënten

Groep #1: SCIgR met Cuvitru 125 mg/kg/week + zorgstandaard = 20 patiënten

Groep #2: zorgstandaard = 20 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Werving
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne M Holly, PA
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Werving
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne M Holly, PA
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • Werving
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne M Holly, PA
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Keller, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar oud.
  2. ≥ 10 pakjaren tabaksgebruik
  3. Gevestigde diagnose van COPD met PFT's die een FEV1/FVC < 70% of een FEV1/VC-ratio onder het 5e percentiel van de voorspelde waarde laten zien.[14]
  4. Therapietrouw met drievoudige therapie [inhalatiecorticosteroïde (ICS), langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA), langwerkende muscarineantagonist (LAMA)]
  5. ≥ 2 exacerbaties waarvoor steroïden nodig zijn (gedefinieerd door toegenomen ademhalingssymptomen zoals meer hoesten, kortademigheid, sputum, sputumpurulentie, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst) waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden OF één exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  6. Medisch stabiel
  7. Verwachte levensverwachting > 1 jaar
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van humorale disfunctie/immunodeficiëntie
  2. Aanvullende immunosuppressieve toestanden volgens de onderzoeker
  3. Lopende of recente therapie met immunoglobulinesubstitutietherapie in de afgelopen 6 maanden
  4. Chronisch gebruik van orale steroïden van prednison 20 mg per dag (of equivalent)
  5. Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
SCIgR met Cuvitru 125 mg/kg/week + zorgstandaard
Ander: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie
Biologisch: CUVITRU - Ig subcutaan humaan 20%
Subcutane immunoglobinesubstitutietherapie, SCigR
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (humaan), 20% oplossing
Placebo-vergelijker: Groep #2
Zorgstandaardbeheer = 20 patiënten
Ander: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AECOPD waarvoor behandeling met systemische steroïden gedurende een jaar nodig is
Tijdsspanne: een jaar
AECOPD wordt gedefinieerd door verhoogde ademhalingssymptomen (bijv. Hoesten, kortademigheid, sputum, sputumpurulentie, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst) die behandeling met systemische steroïden vereisen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD met vooraf gedefinieerde humorale disfunctie die wordt behandeld met subcutane SCIgR zal minder AECOPD-gebeurtenissen hebben in vergelijking met COPD met vooraf gedefinieerde humorale disfunctie die wordt behandeld met de standaardbehandeling (SOC).
Tijdsspanne: een jaar
AECOPD-gebeurtenissen zullen worden bepaald door de mate van heropname in beide behandelingsgroepen te evalueren (dwz met subcutane SCIgR + SOC versus SOC). De behandelingsgroep met subcutane SCIgR + SOC zal minder AECOPD-voorvallen hebben, zoals blijkt uit het lagere aantal heropnames in vergelijking met het aantal heropnames van de SOC-behandelingsgroep.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rochester General Hospital

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISR Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD Exacerbatie acuut

Klinische onderzoeken op Standaard medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren