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慢性阻塞性肺病频繁加重患者体液功能障碍的患病率，以及 SCIgR 的预防效果

2023年6月13日 更新者：S. Shahzad Mustafa、Rochester General Hospital

COPD 频繁加重患者体液免疫缺陷的患病率，以及免疫球蛋白替代治疗对未来加重的影响

通过评估免疫球蛋白水平和疫苗反应来检查慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者体液免疫缺陷的患病率。 患有 COPD 和体液功能障碍的患者将接受皮下免疫球蛋白替代疗法 (SCIgR) 治疗，以减少未来的 AECOPD。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项非盲的随机研究。 患有慢性阻塞性肺病的患者将被转介到罗切斯特地区健康中心的肺科门诊进行评估。 在知情同意后，将通过检查血清 IgG、IgM 和 IgA，以及基线和疫苗后 IgG 对肽抗原（白喉和破伤风）与 Td 以及多糖抗原（肺炎链球菌）与肺炎球菌多价疫苗进行评估-23 (PPV23)。 患有 COPD 和预先定义的体液功能障碍（请参见下文）的患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组，直到每组大约 20 名患者，总共 40 名患者

第 1 组：SCIgR 与 Cuvitru 125 mg/kg/周 + 护理管理标准 = 20 名患者

第 2 组：护理管理标准 = 20 名患者

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14607
        • 招聘中
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副研究员：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副研究员：
          • Anne M Holly, PA
        • 副研究员：
          • Sara Keller, PA
      • Rochester、New York、美国、14625
        • 招聘中
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副研究员：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副研究员：
          • Anne M Holly, PA
        • 副研究员：
          • Sara Keller, PA
      • Rochester、New York、美国、14626
        • 招聘中
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed S Mustafa, MD
        • 副研究员：
          • Allison Ramsey, MD
        • 副研究员：
          • Anne M Holly, PA
        • 副研究员：
          • Sara Keller, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者 > 18 岁。
  2. ≥ 10 包年的烟草使用
  3. 通过 PFT 显示 FEV1/FVC < 70% 或 FEV1/VC 比率低于预测值的第 5 个百分位数来确定 COPD 诊断。 [14]
  4. 坚持三联疗法 [吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β2-肾上腺素能激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)]
  5. 在过去 12 个月内需要全身性类固醇治疗的≥ 2 次需要类固醇的急性加重（定义为咳嗽加重、呼吸困难、咳痰、脓痰、喘息、胸闷等呼吸道症状加重）或需要住院治疗的一次急性加重
  6. 医疗稳定
  7. 预期寿命 > 1 年
  8. 签署知情同意书的能力

排除标准：

  1. 体液功能障碍/免疫缺陷的已知病史
  2. 根据研究者的额外免疫抑制状态
  3. 在过去 6 个月内正在进行或最近接受免疫球蛋白替代疗法治疗
  4. 慢性口服类固醇使用强的松 20 mg 每日（或等效物）
  5. α-1 抗胰蛋白酶缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
SCIgR 与 Cuvitru 125 mg/kg/周 + 护理管理标准
其他：标准药物治疗
标准药物治疗
生物：CUVITRU - Ig 皮下人 20%
皮下免疫球蛋白替代疗法，SCigR
其他名称：
  • 皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液
安慰剂比较：第 2 组
护理管理标准 = 20 名患者
其他：标准药物治疗
标准药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AECOPD 需要全身性类固醇治疗超过一年
大体时间：一年
AECOPD 定义为需要全身性类固醇治疗的呼吸道症状加重（例如咳嗽、呼吸困难、咳痰、脓痰、喘息、胸闷）。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与使用标准护理 (SOC) 管理治疗的具有预定体液功能障碍的 COPD 相比，使用皮下 SCIgR 治疗具有预定体液功能障碍的 COPD 将减少 AECOPD 事件。
大体时间：一年
AECOPD 事件将通过评估两个治疗组（即皮下 SCIgR + SOC 与 SOC）的再住院率来确定。 与 SOC 治疗组的再住院率相比，皮下 SCIgR + SOC 的治疗组将减少 AECOPD 事件，这可以通过较低的再住院率得到证明。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rochester General Hospital

合作者

Takeda

调查人员

  • 首席研究员：Syed S Mustafa, MD、Rochester General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IISR Protocol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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