Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af humoral dysfunktion i pts med hyppige eksacerbationer af KOL og effekten af ​​SCIgR til forebyggelse

13. juni 2023 opdateret af: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Forekomst af humoral immundefekt hos patienter med hyppige eksacerbationer af KOL og virkningen af ​​immunglobulinerstatning på fremtidige eksacerbationer

At undersøge forekomsten af ​​humoral immundefekt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at evaluere både immunglobulinniveauer og vaccineresponser. Patienter med KOL og humoral dysfunktion vil blive tilbudt behandling med Subcutaneous Immune Globulin Replacement Therapy (SCIgR) i et forsøg på at mindske fremtidig AECOPD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-blindet, randomiseret studie. Patienter med KOL vil blive henvist til vurdering af ambulante lungeklinikker på Rochester Regional Health. Efter informeret samtykke vil alle patienter blive evalueret ved at kontrollere serum IgG, IgM og IgA samt baseline og post-vaccine IgG mod peptidantigener (difteri og stivkrampe) med Td samt polysaccharid antigener (streptokok pneumoniae) med pneumococcus polyvalent vaccine -23 (PPV23). Patienter med KOL og foruddefineret humoral dysfunktion (se venligst nedenfor) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to grupper, indtil der er samlet ca. 20 patienter pr. gruppe til i alt 40 patienter

Gruppe #1: SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/uge + standardbehandling = 20 patienter

Gruppe #2: Standardbehandling = 20 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underforsker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underforsker:
          • Anne M Holly, PA
        • Underforsker:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underforsker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underforsker:
          • Anne M Holly, PA
        • Underforsker:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underforsker:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underforsker:
          • Anne M Holly, PA
        • Underforsker:
          • Sara Keller, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år.
  2. ≥ 10 pakkeårs tobaksbrug
  3. Etableret diagnose af KOL med PFT'er, der viser FEV1/FVC < 70 % eller FEV1/VC-forhold under 5. percentilen af ​​den forudsagte værdi.[14]
  4. Adhærens med tredobbelt terapi [Inhaleret kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)]
  5. ≥ 2 steroidkrævende eksacerbationer (defineret ved øgede respiratoriske symptomer på øget hoste, dyspnø, opspyt, opspytpurulens, hvæsen, trykken for brystet), der kræver behandling med systemiske steroider inden for de seneste 12 måneder ELLER én eksacerbation, der kræver indlæggelse på hospital
  6. Medicinsk stabil
  7. Forventet levetid > 1 år
  8. Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med humoral dysfunktion/immundefekt
  2. Yderligere immunsuppressive tilstande ifølge efterforskeren
  3. Igangværende eller nylig terapi med immunglobulinerstatningsterapi inden for de seneste 6 måneder
  4. Kronisk oral steroidbrug af prednison 20 mg dagligt (eller tilsvarende)
  5. Alpha-1 antitrypsin mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe #1
SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/uge + standardbehandling
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi
Biologisk: CUVITRU - Ig subkutan human 20%
Subkutan immunglobinerstatningsterapi, SCigR
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % opløsning
Placebo komparator: Gruppe #2
Standard of care management = 20 patienter
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AECOPD kræver behandling med systemiske steroider over et år
Tidsramme: et år
AECOPD er defineret ved øgede luftvejssymptomer (fx hoste, dyspnø, opspyt, sputumpurulens, hvæsen, trykken for brystet), der kræver behandling med systemiske steroider.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL med prædefineret humoral dysfunktion behandlet med subkutan SCIgR vil have reducerede AECOPD-hændelser sammenlignet med KOL med prædefineret humoral dysfunktion behandlet med standardbehandling (SOC).
Tidsramme: et år
AECOPD-hændelser vil blive bestemt ved at evaluere hastigheden af ​​genindlæggelse i begge behandlingsgrupper (dvs. med subkutan SCIgR + SOC versus SOC). Behandlingsgruppen med subkutan SCIgR + SOC vil have nedsatte AECOPD-hændelser, hvilket fremgår af den lavere genindlæggelsesrate sammenlignet med SOC-behandlingsgruppens genindlæggelsesrate.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester General Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL-eksacerbation Akut

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner