Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av humoral dysfunktion i Pts med frekventa exacerbationer av KOL, och effekten av SCIgR för förebyggande

13 juni 2023 uppdaterad av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prevalens av humoral immunbrist hos patienter med frekventa exacerbationer av KOL, och effekten av immunglobulinersättning på framtida exacerbationer

Att undersöka förekomsten av humoral immunbrist hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att utvärdera både immunglobulinnivåer och vaccinsvar. Patienter med KOL och humoral dysfunktion kommer att erbjudas behandling med Subcutaneous Immune Globulin Replacement Therapy (SCIgR) i ett försök att minska framtida AECOPD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en icke-blind, randomiserad studie. Patienter med KOL kommer att remitteras för utvärdering av polikliniska lungkliniker vid Rochester Regional Health. Efter informerat samtycke kommer alla patienter att utvärderas genom att kontrollera serum IgG, IgM och IgA, såväl som baseline och post-vaccin IgG mot peptidantigener (difteri och stelkramp) med Td samt polysackaridantigener (streptokocker pneumoniae) med polyvalenta pneumokocker. -23 (PPV23). Patienter med KOL och fördefinierad humoral dysfunktion (se nedan) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två grupper tills cirka 20 patienter per grupp har samlats in för totalt 40 patienter

Grupp #1: SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/vecka + standardvård = 20 patienter

Grupp #2: Vårdstandard = 20 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Rekrytering
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underutredare:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underutredare:
          • Anne M Holly, PA
        • Underutredare:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
        • Rekrytering
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underutredare:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underutredare:
          • Anne M Holly, PA
        • Underutredare:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • Rekrytering
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Underutredare:
          • Allison Ramsey, MD
        • Underutredare:
          • Anne M Holly, PA
        • Underutredare:
          • Sara Keller, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år.
  2. ≥ 10 förpackningsår av tobaksanvändning
  3. Fastställd diagnos av KOL med PFT som visar FEV1/FVC < 70 % eller FEV1/VC-kvot under 5:e percentilen av det förutsagda värdet.[14]
  4. Adherens med trippelterapi [Inhalerad kortikosteroid (ICS), långverkande beta2-adrenerg agonist (LABA), långverkande muskarinantagonist (LAMA)]
  5. ≥ 2 steroidkrävande exacerbationer (definieras av ökade andningssymtom som ökad hosta, dyspné, sputum, sputumpurulens, väsande andning, tryck över bröstet) som kräver behandling med systemiska steroider under de senaste 12 månaderna ELLER en exacerbation som kräver sjukhusvård
  6. Medicinskt stabil
  7. Förväntad livslängd > 1 år
  8. Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av humoral dysfunktion/immunbrist
  2. Ytterligare immunsuppressiva tillstånd enligt utredaren
  3. Pågående eller nyligen genomförd behandling med immunglobulinersättningsterapi under de senaste 6 månaderna
  4. Kronisk oral steroidanvändning av prednison 20 mg dagligen (eller motsvarande)
  5. Alfa-1 antitrypsinbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
SCIgR med Cuvitru 125 mg/kg/vecka + standardvårdshantering
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi
Biologisk: CUVITRU - Ig subkutan människa 20%
Subkutan immunglobinersättningsterapi, SCigR
Andra namn:
  • Immunglobulin subkutant (human), 20 % lösning
Placebo-jämförare: Grupp #2
Vårdstandard = 20 patienter
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AECOPD som kräver behandling med systemiska steroider under ett år
Tidsram: ett år
AECOPD definieras av ökade andningssymtom (t.ex. hosta, dyspné, sputum, sputumpurulens, väsande andning, tryck över bröstet) som kräver behandling med systemiska steroider.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL med fördefinierad humoral dysfunktion behandlad med subkutan SCIgR kommer att ha minskade AECOPD-händelser jämfört med KOL med fördefinierad humoral dysfunktion behandlad med standardbehandling (SOC).
Tidsram: ett år
AECOPD-händelser kommer att bestämmas genom att utvärdera graden av återinläggning i båda behandlingsgrupperna (dvs med subkutan SCIgR + SOC kontra SOC). Behandlingsgruppen med subkutan SCIgR + SOC kommer att ha minskade AECOPD-händelser, vilket framgår av den lägre återinläggningsfrekvensen i jämförelse med SOC-behandlingsgruppens återinläggningsfrekvens.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISR Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera