Prevalencia de la disfunción humoral en pacientes con exacerbaciones frecuentes de la EPOC y el efecto de la SCIgR para la prevención
13 de junio de 2023 actualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Prevalencia de la inmunodeficiencia humoral en pacientes con frecuentes exacerbaciones de la EPOC y el efecto del reemplazo de inmunoglobulinas en futuras exacerbaciones
Examinar la prevalencia de la inmunodeficiencia humoral en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante la evaluación de los niveles de inmunoglobulina y las respuestas a la vacuna.
A los pacientes con EPOC y disfunción humoral se les ofrecerá tratamiento con Terapia de Reemplazo de Globulina Inmunológica Subcutánea (SCIgR) en un intento de disminuir la AEPOC futura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado no ciego. Los pacientes con EPOC serán remitidos para su evaluación por clínicas pulmonares para pacientes ambulatorios en Rochester Regional Health. Previo consentimiento informado, todos los pacientes serán evaluados comprobando IgG, IgM e IgA séricas, así como IgG basal y posvacunal frente a antígenos peptídicos (difteria y tétanos) con Td y antígenos polisacáridos (streptococcus pneumoniae) con vacuna polivalente de neumococo. -23 (VPP23). Los pacientes con EPOC y disfunción humoral predefinida (consulte a continuación) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos hasta que se acumulen aproximadamente 20 pacientes por grupo para un total de 40 pacientes.
Grupo n.° 1: SCIgR con Cuvitru 125 mg/kg/semana + manejo estándar de atención = 20 pacientes
Grupo n.° 2: Manejo estándar de la atención = 20 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Sheflin, RN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holly Blue, LPN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Holly.Blue@RochesterRegional.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Reclutamiento
- Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
-
Contacto:
- Holly Blue, LPN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Contacto:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.or
-
Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
-
Sub-Investigador:
- Allison Ramsey, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne M Holly, PA
-
Sub-Investigador:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Reclutamiento
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
-
Contacto:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Contacto:
- Holly Blue, LPN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
-
Sub-Investigador:
- Allison Ramsey, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne M Holly, PA
-
Sub-Investigador:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Reclutamiento
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
-
Contacto:
- Dawn Sheflin, RN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Contacto:
- Holly Blue, LPN
- Número de teléfono: 585-922-8314
- Correo electrónico: Holly.Blue@RochesterRegional.org
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Investigador principal:
- Syed S Mustafa, MD
-
Sub-Investigador:
- Allison Ramsey, MD
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Sub-Investigador:
- Anne M Holly, PA
-
Sub-Investigador:
- Sara Keller, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- ≥ 10 paquetes años de consumo de tabaco
- Diagnóstico establecido de EPOC con PFT que muestran FEV1/FVC < 70 % o una relación FEV1/VC por debajo del percentil 5 del valor predicho.[14]
- Adherencia a la triple terapia [Corticoesteroide inhalado (ICS), Agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)]
- ≥ 2 exacerbaciones que requieren esteroides (definidas por un aumento de los síntomas respiratorios de aumento de tos, disnea, esputo, esputo purulento, sibilancias, opresión en el pecho) que requieren tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 12 meses O una exacerbación que requiere hospitalización
- Médicamente estable
- Esperanza de vida esperada > 1 año
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de disfunción humoral/inmunodeficiencia
- Estados inmunosupresores adicionales según el investigador
- Terapia en curso o reciente con terapia de reemplazo de inmunoglobulina en los últimos 6 meses
- Uso crónico de esteroides orales de prednisona 20 mg al día (o equivalente)
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
SCIgR con Cuvitru 125 mg/kg/semana + tratamiento estándar
|
Terapia médica estándar
Terapia de reemplazo de inmunoglobina subcutánea, SCigR
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo 2
Manejo estándar de atención = 20 pacientes
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Terapia médica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AEPOC que requiere tratamiento con esteroides sistémicos durante un año
Periodo de tiempo: un año
|
La AEPOC se define por un aumento de los síntomas respiratorios (p. ej., tos, disnea, esputo, esputo purulento, sibilancias, opresión en el pecho) que requieren tratamiento con esteroides sistémicos.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La EPOC con disfunción humoral predefinida tratada con SCIgR subcutáneo tendrá menos eventos de AEPOC en comparación con la EPOC con disfunción humoral predefinida tratada con el manejo estándar de atención (SOC).
Periodo de tiempo: un año
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Los eventos de AEPOC se determinarán evaluando la tasa de rehospitalización en ambos grupos de tratamiento (es decir, con SCIgR subcutáneo + SOC versus SOC).
El grupo de tratamiento con SCIgR subcutáneo + SOC habrá disminuido los eventos de AEPOC como lo demuestra la tasa de rehospitalización más baja en comparación con la tasa de rehospitalización del grupo de tratamiento SOC.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISR Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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