A humorális diszfunkció prevalenciája a COPD gyakori exacerbációjával járó Pts-ben és az SCIgR hatása a megelőzésre
2023. június 13. frissítette: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
A humorális immunhiány prevalenciája a COPD gyakori exacerbációjában szenvedő betegeknél és az immunglobulinpótlás hatása a jövőbeni exacerbációkra
A humorális immunhiány prevalenciájának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az immunglobulinszintek és a vakcinaválaszok értékelésével.
A COPD-ben és humorális diszfunkcióban szenvedő betegeknek szubkután immunglobulin-pótló terápiát (SCIgR) kínálnak a jövőbeni AECOPD csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem vak, randomizált vizsgálat lesz. A COPD-ben szenvedő betegeket a Rochester Regionális egészségügyi ambuláns tüdőklinikái küldik ki értékelésre. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően minden beteget a szérum IgG, IgM és IgA, valamint a kiindulási és az oltás utáni IgG peptidantigénekre (diftéria és tetanusz) és a poliszacharid antigének (streptococcus pneumoniae) Td-vel, valamint a poliszacharid antigének (streptococcus pneumoniae) ellenőrzésével értékelnek pneumococcus polivalens vakcinával. -23 (PPV23). A COPD-ben és előre meghatározott humorális diszfunkcióban szenvedő betegeket (lásd alább) 1:1 arányban randomizálják két csoport valamelyikébe, amíg csoportonként körülbelül 20 beteg nem halmozódik fel, összesen 40 betegből.
1. csoport: SCIgR Cuvitru-val 125 mg/kg/hét + standard ellátás = 20 beteg
2. csoport: Az ellátás irányítási standardja = 20 beteg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn Sheflin, RN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Holly Blue, LPN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Toborzás
- Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Blue, LPN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.or
-
Kutatásvezető:
- Syed S Mustafa, MD
-
Alkutató:
- Allison Ramsey, MD
-
Alkutató:
- Anne M Holly, PA
-
Alkutató:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
- Toborzás
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Blue, LPN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Kutatásvezető:
- Syed S Mustafa, MD
-
Alkutató:
- Allison Ramsey, MD
-
Alkutató:
- Anne M Holly, PA
-
Alkutató:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
- Toborzás
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Sheflin, RN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Blue, LPN
- Telefonszám: 585-922-8314
- E-mail: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Kutatásvezető:
- Syed S Mustafa, MD
-
Alkutató:
- Allison Ramsey, MD
-
Alkutató:
- Anne M Holly, PA
-
Alkutató:
- Sara Keller, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- ≥ 10 csomagévnyi dohányzás
- A COPD megállapított diagnózisa PFT-vel, amely a FEV1/FVC < 70%-át vagy a FEV1/VC arányt az előrejelzett érték 5. százaléka alatti értéket mutatja.[14]
- A hármas terápia betartása [inhalált kortikoszteroid (ICS), hosszú hatású béta2-adrenerg agonista (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA)]
- ≥ 2 szteroidot igénylő exacerbáció (megnövekedett légúti tünetek, fokozott köhögés, nehézlégzés, köpet, köpet gennyes, zihálás, mellkasi szorító érzés), amelyek szisztémás szteroid kezelést igényelnek az elmúlt 12 hónapban VAGY egy súlyosbodás, amely kórházi kórházi kezelést igényel
- Orvosilag stabil
- Várható élettartam > 1 év
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Humorális diszfunkció/immunhiány ismert anamnézisében
- További immunszuppresszív állapotok a vizsgáló szerint
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben végzett immunglobulinpótló terápia az elmúlt 6 hónapban
- A prednizon 20 mg (vagy azzal egyenértékű) krónikus orális szteroid alkalmazása
- Alfa-1 antitripszin hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
SCIgR Cuvitru-val 125 mg/kg/hét + standard ellátás
|
Szabványos orvosi terápia
Subcutan Immunoglobin Replacement Therapy, SCigR
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Az ellátási színvonal = 20 beteg
|
Szabványos orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AECOPD, amely egy éven túli szisztémás szteroid kezelést igényel
Időkeret: egy év
|
Az AECOPD-t a fokozott légúti tünetek (pl. köhögés, nehézlégzés, köpet, köpet gennyes, zihálás, mellkasi szorító érzés) határozzák meg, amelyek szisztémás szteroid kezelést igényelnek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután SCIgR-rel kezelt, előre meghatározott humorális diszfunkcióval járó COPD-ben az AECOPD események száma csökken, mint az előre meghatározott humorális diszfunkcióval járó COPD esetében, amelyet a standard ellátás (SOC) kezelésével kezeltek.
Időkeret: egy év
|
Az AECOPD események meghatározása az újbóli kórházi kezelés arányának értékelésével történik mindkét kezelési csoportban (azaz szubkután SCIgR + SOC versus SOC).
A szubkután SCIgR + SOC-val kezelt csoportban az AECOPD események csökkentek, amit az SOC-kezelt csoport rehospitalizálási arányához képest alacsonyabb rehospitalizációs arány bizonyít.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Toy EL, Gallagher KF, Stanley EL, Swensen AR, Duh MS. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010 Jun;7(3):214-28. doi: 10.3109/15412555.2010.481697.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, Anthonisen NR; COPD Clinical Research Network. Azithromycin for prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):689-98. doi: 10.1056/NEJMoa1104623. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1356.
- Sethi S, Murphy TF. Infection in the pathogenesis and course of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2355-65. doi: 10.1056/NEJMra0800353. No abstract available.
- Petrov AA, Adatia A, Jolles S, Nair P, Azar A, Walter JE. Antibody Deficiency, Chronic Lung Disease, and Comorbid Conditions: A Case-Based Approach. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Nov;9(11):3899-3908. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.031. Epub 2021 Sep 28.
- Sethi S. Infection as a comorbidity of COPD. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1209-15. doi: 10.1183/09031936.00081409.
- Putcha N, Paul GG, Azar A, Wise RA, O'Neal WK, Dransfield MT, Woodruff PG, Curtis JL, Comellas AP, Drummond MB, Lambert AA, Paulin LM, Fawzy A, Kanner RE, Paine R 3rd, Han MK, Martinez FJ, Bowler RP, Barr RG, Hansel NN; SPIROMICS investigators. Lower serum IgA is associated with COPD exacerbation risk in SPIROMICS. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0194924. doi: 10.1371/journal.pone.0194924. eCollection 2018.
- McCullagh BN, Comellas AP, Ballas ZK, Newell JD Jr, Zimmerman MB, Azar AE. Antibody deficiency in patients with frequent exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). PLoS One. 2017 Feb 17;12(2):e0172437. doi: 10.1371/journal.pone.0172437. eCollection 2017.
- Holm AM, Andreassen SL, Christensen VL, Kongerud J, Almas O, Auraen H, Henriksen AH, Aaberge IS, Klingenberg O, Rustoen T. Hypogammaglobulinemia and Risk of Exacerbation and Mortality in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Apr 16;15:799-807. doi: 10.2147/COPD.S236656. eCollection 2020.
- Traister RS, Coffey K, Xie M, Van Meerbeke S, Pilewski JM, Sorensen RU, Petrov AA. Evaluation of humoral immunity in end-stage lung disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2104-2106. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.063. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Criner GJ, Connett JE, Aaron SD, Albert RK, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Niewoehner DE, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Sin DD, Voelker H, Washko GR, Woodruff PG, Lazarus SC; COPD Clinical Research Network; Canadian Institutes of Health Research. Simvastatin for the prevention of exacerbations in moderate-to-severe COPD. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2201-10. doi: 10.1056/NEJMoa1403086. Epub 2014 May 18.
- Leitao Filho FS, Ra SW, Mattman A, Schellenberg RS, Criner GJ, Woodruff PG, Lazarus SC, Albert R, Connett JE, Han MK, Martinez FJ, Leung JM, Paul Man SF, Aaron SD, Reed RM, Sin DD; Canadian Respiratory Research Network (CRRN). Serum IgG subclass levels and risk of exacerbations and hospitalizations in patients with COPD. Respir Res. 2018 Feb 14;19(1):30. doi: 10.1186/s12931-018-0733-z.
- Barr JT, Schumacher GE, Freeman S, LeMoine M, Bakst AW, Jones PW. American translation, modification, and validation of the St. George's Respiratory Questionnaire. Clin Ther. 2000 Sep;22(9):1121-45. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80089-2.
- Orange JS, Ballow M, Stiehm ER, Ballas ZK, Chinen J, De La Morena M, Kumararatne D, Harville TO, Hesterberg P, Koleilat M, McGhee S, Perez EE, Raasch J, Scherzer R, Schroeder H, Seroogy C, Huissoon A, Sorensen RU, Katial R. Use and interpretation of diagnostic vaccination in primary immunodeficiency: a working group report of the Basic and Clinical Immunology Interest Section of the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3 Suppl):S1-24. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.002.
- Gold MS, Amarasinghe A, Greenhawt M, Kelso JM, Kochhar S, Yu-Hor Thong B, Top KA, Turner PJ, Worm M, Law B. Anaphylaxis: Revision of the Brighton collaboration case definition. Vaccine. 2023 Apr 6;41(15):2605-2614. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.11.027. Epub 2022 Nov 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IISR Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .