이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화가 잦은 환자의 체액 기능 장애 유병률과 SCIgR의 예방 효과

2023년 6월 13일 업데이트: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화가 잦은 환자에서 체액성 면역결핍의 유병률과 면역글로불린 보충이 향후 악화에 미치는 영향

면역글로불린 수치와 백신 반응을 모두 평가하여 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 체액성 면역결핍 유병률을 조사합니다. COPD 및 체액 기능 장애가 있는 환자는 향후 AECOPD를 감소시키기 위한 시도로 피하 면역 글로불린 대체 요법(SCIgR)으로 치료를 제공받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹검이 아닌 무작위 연구입니다. COPD 환자는 Rochester Regional Health의 외래 환자 폐 클리닉에서 평가를 받도록 의뢰됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 모든 환자는 혈청 IgG, IgM 및 IgA뿐만 아니라 Td가 포함된 펩타이드 항원(디프테리아 및 파상풍)과 폐렴구균 다가 백신이 포함된 다당류 항원(폐렴연쇄상구균)에 대한 기준선 및 백신 후 IgG를 확인하여 평가됩니다. -23(PPV23). COPD 및 미리 정의된 체액성 기능 장애(아래 참조)가 있는 환자는 총 40명의 환자에 대해 그룹당 약 20명의 환자가 누적될 때까지 두 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

그룹 #1: SCIgR with Cuvitru 125 mg/kg/week + 치료 관리 기준 = 환자 20명

그룹 #2: 치료 관리 기준 = 환자 20명

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • 모병
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed S Mustafa, MD
        • 부수사관:
          • Allison Ramsey, MD
        • 부수사관:
          • Anne M Holly, PA
        • 부수사관:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • 모병
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed S Mustafa, MD
        • 부수사관:
          • Allison Ramsey, MD
        • 부수사관:
          • Anne M Holly, PA
        • 부수사관:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • 모병
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed S Mustafa, MD
        • 부수사관:
          • Allison Ramsey, MD
        • 부수사관:
          • Anne M Holly, PA
        • 부수사관:
          • Sara Keller, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. ≥ 10갑년 흡연
  3. FEV1/FVC < 70% 또는 FEV1/VC 비율이 예측값의 5번째 백분위수 미만인 PFT로 COPD 진단을 확립했습니다.[14]
  4. 3제 요법[흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속형 베타2-아드레날린 작용제(LABA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA)]의 순응도
  5. 지난 12개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 필요로 하는 ≥ 2개의 스테로이드가 필요한 악화(기침, 호흡곤란, 가래, 객담 화농성 증가, 천명, 흉부 압박감의 증가된 호흡기 증상으로 정의됨) 또는 입원 환자 입원을 요하는 1개의 악화
  6. 의학적으로 안정적
  7. 기대 수명 > 1년
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 체액 기능 장애/면역 결핍의 알려진 병력
  2. 조사자에 따른 추가 면역억제 상태
  3. 지난 6개월 이내에 면역글로불린 대체 요법으로 진행 중이거나 최근 요법
  4. 매일 프레드니손 20mg(또는 이에 상응하는 양)의 만성 경구 스테로이드 사용
  5. 알파-1 항트립신 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 #1
SCIgR with Cuvitru 125 mg/kg/week + 표준 치료 관리
다른: 표준 의료 요법
표준 의료 요법
생물학적: CUVITRU - Ig 피하 인간 20%
피하 면역글로빈 대체 요법, SCigR
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하(인간), 20% 솔루션
위약 비교기: 그룹 #2
치료 관리 기준 = 환자 20명
다른: 표준 의료 요법
표준 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이상의 전신 스테로이드 치료가 필요한 AECOPD
기간: 1년
AECOPD는 전신 스테로이드 치료가 필요한 호흡기 증상(예: 기침, 호흡곤란, 가래, 객담 화농성, 천명, 흉부 압박감) 증가로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 SCIgR로 치료된 사전 정의된 체액 기능 장애가 있는 COPD는 표준 치료(SOC) 관리로 치료된 사전 정의된 체액 기능 장애가 있는 COPD와 비교하여 AECOPD 사건이 감소할 것입니다.
기간: 1년
AECOPD 사건은 두 치료군(즉, 피하 SCIgR + SOC 대 SOC)에서 재입원 비율을 평가하여 결정됩니다. 피하 SCIgR + SOC 치료 그룹은 SOC 치료 그룹의 재입원율과 비교하여 더 낮은 재입원율로 입증되는 바와 같이 감소된 AECOPD 사건을 가질 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rochester General Hospital

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IISR Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD 악화 급성에 대한 임상 시험

표준 의료 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다