Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence humorální dysfunkce u pacientů s častými exacerbacemi CHOPN a účinek SCIgR na prevenci

13. června 2023 aktualizováno: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prevalence humorální imunitní nedostatečnosti u pacientů s častými exacerbacemi CHOPN a vliv substituce imunoglobulinů na budoucí exacerbace

Zkoumat prevalenci humorální imunodeficience u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyhodnocením jak hladin imunoglobulinů, tak odpovědí na vakcínu. Pacientům s CHOPN a humorální dysfunkcí bude nabídnuta léčba subkutánní imunoglobulinovou substituční terapií (SCIgR) ve snaze snížit budoucí AECHOCHP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude nezaslepená, randomizovaná studie. Pacienti s CHOPN budou odesláni k vyšetření ambulantními plicními klinikami v Rochester Regional Health. Po informovaném souhlasu budou všichni pacienti vyšetřeni kontrolou sérových IgG, IgM a IgA, stejně jako výchozí a postvakcinační IgG na peptidové antigeny (záškrt a tetanus) s Td a také polysacharidové antigeny (streptococcus pneumoniae) s pneumokokovou polyvalentní vakcínou -23 (PPV23). Pacienti s CHOPN a předem definovanou humorální dysfunkcí (viz níže) budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin, dokud se nezíská přibližně 20 pacientů na skupinu, celkem 40 pacientů.

Skupina #1: SCIgR s Cuvitru 125 mg/kg/týden + standardní management péče = 20 pacientů

Skupina č. 2: Standardní management péče = 20 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Nábor
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Ramsey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne M Holly, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Nábor
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Ramsey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne M Holly, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Nábor
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Ramsey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne M Holly, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Keller, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let.
  2. ≥ 10 let balení tabáku
  3. Stanovená diagnóza CHOPN s PFT ukazující FEV1/FVC < 70 % nebo poměr FEV1/VC pod 5. percentilem předpokládané hodnoty.[14]
  4. Adherence k trojkombinaci [inhalační kortikosteroid (ICS), dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)]
  5. ≥ 2 exacerbace vyžadující steroidy (definované zvýšenými respiračními příznaky, jako je zvýšený kašel, dušnost, sputum, hnisání sputa, sípání, tlak na hrudi) vyžadující léčbu systémovými steroidy během posledních 12 měsíců NEBO jedna exacerbace vyžadující hospitalizaci v nemocnici
  6. Zdravotně stabilní
  7. Předpokládaná délka života > 1 rok
  8. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá historie humorální dysfunkce/imunodeficience
  2. Další imunosupresivní stavy podle výzkumníka
  3. Probíhající nebo nedávná terapie substituční imunoglobulinovou terapií během posledních 6 měsíců
  4. Chronické perorální užívání prednisonu 20 mg denně (nebo ekvivalent)
  5. Nedostatek alfa-1 antitrypsinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina #1
SCIgR s Cuvitru 125 mg/kg/týden + standardní management péče
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie
Biologický: CUVITRU - Ig subkutánní lidský 20%
Subkutánní imunoglobinová substituční terapie, SCigR
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok
Komparátor placeba: Skupina #2
Standardní vedení péče = 20 pacientů
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AECOPD vyžadující léčbu systémovými steroidy po dobu jednoho roku
Časové okno: jeden rok
AECHOPD je definována zvýšenými respiračními příznaky (např. kašel, dušnost, sputum, hnisání sputa, sípání, tlak na hrudi), které vyžadují léčbu systémovými steroidy.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHOPN s předem definovanou humorální dysfunkcí léčená subkutánním SCIgR bude mít snížené příhody AECHOPD ve srovnání s CHOPN s předem definovanou humorální dysfunkcí léčenou standardní léčbou (SOC).
Časové okno: jeden rok
Události AECHOPD budou stanoveny vyhodnocením míry rehospitalizací v obou léčebných skupinách (tj. se subkutánním SCIgR + SOC versus SOC). Léčebná skupina se subkutánním SCIgR + SOC bude mít snížené příhody AECHOPD, o čemž svědčí nižší míra rehospitalizací ve srovnání s mírou rehospitalizací léčené skupiny SOC.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester General Hospital

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISR Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit