Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie dysfunkcji humoralnej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami POChP oraz wpływ SCIgR na profilaktykę

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Częstość występowania humoralnego niedoboru odporności u pacjentów z częstymi zaostrzeniami POChP oraz wpływ leczenia immunoglobulinami na przyszłe zaostrzenia

Zbadanie częstości występowania humoralnego niedoboru odporności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez ocenę zarówno poziomu immunoglobulin, jak i odpowiedzi na szczepionkę. Pacjentom z POChP i dysfunkcjami układu humoralnego zostanie zaoferowana terapia zastępcza podskórną immunoglobuliną (SCIgR) w celu zmniejszenia przyszłej AECOPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to nieślepe, randomizowane badanie. Pacjenci z POChP będą kierowani na ocenę przez ambulatoryjne kliniki pulmonologiczne w Rochester Regional Health. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie poprzez oznaczenie surowiczych IgG, IgM i IgA, a także wyjściowych i poszczepiennych IgG na antygeny peptydowe (błonicze i tężcowe) za pomocą Td oraz antygeny polisacharydowe (streptococcus pneumoniae) za pomocą poliwalentnej szczepionki przeciw pneumokokom -23 (PPV23). Pacjenci z POChP i wstępnie zdefiniowanymi dysfunkcjami humoralnymi (patrz poniżej) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, aż do uzyskania około 20 pacjentów na grupę, co daje łącznie 40 pacjentów

Grupa 1: SCIgR z Cuvitru 125 mg/kg/tydzień + postępowanie standardowe = 20 pacjentów

Grupa 2: Standard opieki = 20 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Ramsey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne M Holly, PA
        • Pod-śledczy:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Ramsey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne M Holly, PA
        • Pod-śledczy:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Ramsey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne M Holly, PA
        • Pod-śledczy:
          • Sara Keller, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat.
  2. ≥ 10 paczkolat używania tytoniu
  3. Ustalone rozpoznanie POChP z PFT wykazującymi FEV1/FVC < 70% lub stosunek FEV1/VC poniżej 5 percentyla wartości przewidywanej.[14]
  4. Stosowanie się do terapii potrójnej [kortykosteroid wziewny (ICS), długo działający agonista beta2-adrenergiczny (LABA), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)]
  5. ≥ 2 zaostrzenia wymagające steroidoterapii (określone jako nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w postaci nasilonego kaszlu, duszności, plwociny, ropnej plwociny, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej) wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB jedno zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  6. Stabilny medycznie
  7. Oczekiwana długość życia > 1 rok
  8. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia dysfunkcji humoralnej/niedoboru odporności
  2. Dodatkowe stany immunosupresyjne według badacza
  3. Trwająca lub niedawna terapia zastępcza immunoglobuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Przewlekłe doustne stosowanie steroidów prednizonu 20 mg dziennie (lub odpowiednik)
  5. Niedobór antytrypsyny alfa-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
SCIgR z Cuvitru 125 mg/kg/tydzień + standardowa opieka
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna
Biologiczny: CUVITRU - Ig podskórnie ludzkie 20%
Podskórna immunoglobinowa terapia zastępcza, SCigR
Inne nazwy:
  • Globulina immunologiczna Podskórna (ludzka), 20% roztwór
Komparator placebo: Grupa nr 2
Standard opieki = 20 pacjentów
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AECOPD wymagające leczenia ogólnoustrojowymi steroidami przez okres jednego roku
Ramy czasowe: rok
AECOPD definiuje się jako nasilone objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność, plwocina, ropna plwocina, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej) wymagające ogólnoustrojowego leczenia steroidami.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POChP z predefiniowaną dysfunkcją humoralną leczoną podskórnym SCIgR będzie miała mniej zdarzeń AECOPD w porównaniu z POChP z predefiniowaną dysfunkcją humoralną leczoną standardowo (SOC).
Ramy czasowe: rok
Zdarzenia AECOPD zostaną określone na podstawie oceny częstości ponownej hospitalizacji w obu leczonych grupach (tj. z podskórnym SCIgR + SOC w porównaniu z SOC). Grupa leczenia z podskórnym SCIgR + SOC będzie miała zmniejszone zdarzenia AECOPD, o czym świadczy niższy wskaźnik ponownej hospitalizacji w porównaniu do wskaźnika ponownej hospitalizacji w grupie leczenia SOC.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISR Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj