Распространенность гуморальной дисфункции у пациентов с частыми обострениями ХОБЛ и эффект SCIgR для профилактики
13 июня 2023 г. обновлено: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Распространенность дефицита гуморального иммунитета у пациентов с частыми обострениями ХОБЛ и влияние заместительной иммуноглобулинотерапии на будущие обострения
Изучить распространенность гуморального иммунодефицита у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) путем оценки уровня иммуноглобулина и реакции на вакцину.
Пациентам с ХОБЛ и гуморальной дисфункцией будет предложено лечение заместительной терапией подкожным иммуноглобулином (SCIgR) в попытке уменьшить развитие ХОБЛ в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет неслепое рандомизированное исследование. Пациенты с ХОБЛ будут направлены на обследование в амбулаторные пульмонологические клиники при региональном здравоохранении Рочестера. После получения информированного согласия все пациенты будут обследованы путем проверки сывороточных IgG, IgM и IgA, а также исходных и поствакцинальных IgG к пептидным антигенам (дифтерийный и столбнячный) с Td, а также полисахаридным антигенам (пневмококковый стрептококк) с поливалентной пневмококковой вакциной. -23 (ППВ23). Пациенты с ХОБЛ и предопределенной гуморальной дисфункцией (см. ниже) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп до тех пор, пока не будет набрано примерно 20 пациентов в группе, что в общей сложности составит 40 пациентов.
Группа № 1: SCIgR с Cuvitru 125 мг/кг/неделю + стандартное лечение = 20 пациентов
Группа № 2: Стандарт лечения = 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dawn Sheflin, RN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Holly Blue, LPN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Holly.Blue@RochesterRegional.org
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Рекрутинг
- Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
-
Контакт:
- Holly Blue, LPN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Контакт:
- Dawn Sheflin, RN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.or
-
Главный следователь:
- Syed S Mustafa, MD
-
Младший исследователь:
- Allison Ramsey, MD
-
Младший исследователь:
- Anne M Holly, PA
-
Младший исследователь:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- Рекрутинг
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
-
Контакт:
- Dawn Sheflin, RN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Контакт:
- Holly Blue, LPN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Главный следователь:
- Syed S Mustafa, MD
-
Младший исследователь:
- Allison Ramsey, MD
-
Младший исследователь:
- Anne M Holly, PA
-
Младший исследователь:
- Sara Keller, PA
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
- Рекрутинг
- Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
-
Контакт:
- Dawn Sheflin, RN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Dawn.Sheflin@RochesterRegional.org
-
Контакт:
- Holly Blue, LPN
- Номер телефона: 585-922-8314
- Электронная почта: Holly.Blue@RochesterRegional.org
-
Главный следователь:
- Syed S Mustafa, MD
-
Младший исследователь:
- Allison Ramsey, MD
-
Младший исследователь:
- Anne M Holly, PA
-
Младший исследователь:
- Sara Keller, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- ≥ 10 пачек в год употребления табака
- Установленный диагноз ХОБЛ с PFT, показывающими ОФВ1/ФЖЕЛ <70% или отношение ОФВ1/ЖЕЛ ниже 5-го процентиля прогнозируемого значения.[14]
- Приверженность тройной терапии [ингаляционные кортикостероиды (ИКС), бета2-адреномиметики длительного действия (ДДБА), мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАХ)]
- ≥ 2 обострений, требующих применения стероидов (определяемых усилением респираторных симптомов, таких как усиление кашля, одышка, выделение мокроты, гнойность мокроты, свистящее дыхание, стеснение в груди), требующих лечения системными стероидами в течение последних 12 месяцев ИЛИ одно обострение, требующее госпитализации в стационар
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный анамнез гуморальной дисфункции/иммунодефицита
- Дополнительные иммунодепрессивные состояния по мнению исследователя
- Текущая или недавняя терапия заместительной терапией иммуноглобулином в течение последних 6 месяцев
- Хроническое пероральное употребление стероидов преднизолона 20 мг в день (или эквивалент)
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
SCIgR с Cuvitru 125 мг/кг/неделю + стандартное лечение
|
Стандартная медицинская терапия
Подкожная заместительная терапия иммуноглобином, SCigR
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа №2
Стандарт лечения = 20 пациентов
|
Стандартная медицинская терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОХОБЛ, требующая лечения системными стероидами в течение одного года
Временное ограничение: один год
|
ОХОБЛ определяется усилением респираторных симптомов (например, кашель, одышка, выделение мокроты, гнойность мокроты, свистящее дыхание, стеснение в груди), требующих лечения системными стероидами.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХОБЛ с предопределенной гуморальной дисфункцией, которую лечили подкожным SCIgR, будет иметь меньше случаев обострения ХОБЛ по сравнению с ХОБЛ с предопределенной гуморальной дисфункцией, которую лечили в соответствии со стандартом лечения (SOC).
Временное ограничение: один год
|
События AECOPD будут определяться путем оценки частоты повторных госпитализаций в обеих группах лечения (т.е. с подкожным SCIgR + SOC по сравнению с SOC).
В группе лечения с подкожным SCIgR + SOC будет меньше случаев обострения ХОБЛ, о чем свидетельствует более низкая частота повторных госпитализаций по сравнению с частотой повторных госпитализаций в группе лечения SOC.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Toy EL, Gallagher KF, Stanley EL, Swensen AR, Duh MS. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010 Jun;7(3):214-28. doi: 10.3109/15412555.2010.481697.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, Anthonisen NR; COPD Clinical Research Network. Azithromycin for prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):689-98. doi: 10.1056/NEJMoa1104623. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1356.
- Sethi S, Murphy TF. Infection in the pathogenesis and course of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2355-65. doi: 10.1056/NEJMra0800353. No abstract available.
- Petrov AA, Adatia A, Jolles S, Nair P, Azar A, Walter JE. Antibody Deficiency, Chronic Lung Disease, and Comorbid Conditions: A Case-Based Approach. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Nov;9(11):3899-3908. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.031. Epub 2021 Sep 28.
- Sethi S. Infection as a comorbidity of COPD. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1209-15. doi: 10.1183/09031936.00081409.
- Putcha N, Paul GG, Azar A, Wise RA, O'Neal WK, Dransfield MT, Woodruff PG, Curtis JL, Comellas AP, Drummond MB, Lambert AA, Paulin LM, Fawzy A, Kanner RE, Paine R 3rd, Han MK, Martinez FJ, Bowler RP, Barr RG, Hansel NN; SPIROMICS investigators. Lower serum IgA is associated with COPD exacerbation risk in SPIROMICS. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0194924. doi: 10.1371/journal.pone.0194924. eCollection 2018.
- McCullagh BN, Comellas AP, Ballas ZK, Newell JD Jr, Zimmerman MB, Azar AE. Antibody deficiency in patients with frequent exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). PLoS One. 2017 Feb 17;12(2):e0172437. doi: 10.1371/journal.pone.0172437. eCollection 2017.
- Holm AM, Andreassen SL, Christensen VL, Kongerud J, Almas O, Auraen H, Henriksen AH, Aaberge IS, Klingenberg O, Rustoen T. Hypogammaglobulinemia and Risk of Exacerbation and Mortality in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Apr 16;15:799-807. doi: 10.2147/COPD.S236656. eCollection 2020.
- Traister RS, Coffey K, Xie M, Van Meerbeke S, Pilewski JM, Sorensen RU, Petrov AA. Evaluation of humoral immunity in end-stage lung disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2104-2106. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.063. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Criner GJ, Connett JE, Aaron SD, Albert RK, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Niewoehner DE, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Sin DD, Voelker H, Washko GR, Woodruff PG, Lazarus SC; COPD Clinical Research Network; Canadian Institutes of Health Research. Simvastatin for the prevention of exacerbations in moderate-to-severe COPD. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2201-10. doi: 10.1056/NEJMoa1403086. Epub 2014 May 18.
- Leitao Filho FS, Ra SW, Mattman A, Schellenberg RS, Criner GJ, Woodruff PG, Lazarus SC, Albert R, Connett JE, Han MK, Martinez FJ, Leung JM, Paul Man SF, Aaron SD, Reed RM, Sin DD; Canadian Respiratory Research Network (CRRN). Serum IgG subclass levels and risk of exacerbations and hospitalizations in patients with COPD. Respir Res. 2018 Feb 14;19(1):30. doi: 10.1186/s12931-018-0733-z.
- Barr JT, Schumacher GE, Freeman S, LeMoine M, Bakst AW, Jones PW. American translation, modification, and validation of the St. George's Respiratory Questionnaire. Clin Ther. 2000 Sep;22(9):1121-45. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80089-2.
- Orange JS, Ballow M, Stiehm ER, Ballas ZK, Chinen J, De La Morena M, Kumararatne D, Harville TO, Hesterberg P, Koleilat M, McGhee S, Perez EE, Raasch J, Scherzer R, Schroeder H, Seroogy C, Huissoon A, Sorensen RU, Katial R. Use and interpretation of diagnostic vaccination in primary immunodeficiency: a working group report of the Basic and Clinical Immunology Interest Section of the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3 Suppl):S1-24. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.002.
- Gold MS, Amarasinghe A, Greenhawt M, Kelso JM, Kochhar S, Yu-Hor Thong B, Top KA, Turner PJ, Worm M, Law B. Anaphylaxis: Revision of the Brighton collaboration case definition. Vaccine. 2023 Apr 6;41(15):2605-2614. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.11.027. Epub 2022 Nov 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISR Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .