Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humoraalisen toimintahäiriön esiintyvyys keuhkoahtaumatautien toistuvista pahenemisvaiheista kärsivillä potilailla ja SCIgR:n vaikutus ehkäisyyn

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Humoraalisen immuunipuutoksen esiintyvyys potilailla, joilla on usein keuhkoahtaumatautien paheneminen, ja immunoglobuliinikorvauksen vaikutus tuleviin pahenemisvaiheisiin

Tutkia humoraalisen immuunipuutoksen esiintyvyyttä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla arvioimalla sekä immunoglobuliinitasoja että rokotevasteita. Potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja humoraalinen toimintahäiriö, tarjotaan hoitoa ihonalaisella immuuniglobuliinikorvaushoidolla (SCIgR), jolla pyritään vähentämään tulevaa AECOPD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Keuhkoahtaumatautipotilaat lähetetään Rochesterin alueellisen terveydenhuollon poliklinikalle arvioitavaksi. Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan tarkistamalla seerumin IgG, IgM ja IgA sekä lähtötilanteen ja rokotuksen jälkeinen IgG peptidiantigeeneille (difteria ja tetanus) Td:llä sekä polysakkaridiantigeenit (streptococcus pneumoniae) moniarvoisella pneumokokkirokotteella -23 (PPV23). Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja ennalta määritetty humoraalinen toimintahäiriö (katso alla) satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä, kunnes noin 20 potilasta ryhmää kohden on kertynyt yhteensä 40 potilaasta

Ryhmä 1: SCIgR Cuvitrulla 125 mg/kg/viikko + hoidon standardi = 20 potilasta

Ryhmä #2: Hoidon johtamisen standardi = 20 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Rekrytointi
        • Rochester Regional Health Ctr for Clinical Research - Alexander Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Alatutkija:
          • Allison Ramsey, MD
        • Alatutkija:
          • Anne M Holly, PA
        • Alatutkija:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
        • Rekrytointi
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Linden Oaks
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Alatutkija:
          • Allison Ramsey, MD
        • Alatutkija:
          • Anne M Holly, PA
        • Alatutkija:
          • Sara Keller, PA
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • Rekrytointi
        • Rochester Regional Health - Ctr for Clinical Research - Greece
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed S Mustafa, MD
        • Alatutkija:
          • Allison Ramsey, MD
        • Alatutkija:
          • Anne M Holly, PA
        • Alatutkija:
          • Sara Keller, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. ≥ 10 pakkausvuotta tupakan käyttöä
  3. Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi PFT:illä, joissa FEV1/FVC < 70 % tai FEV1/VC-suhde alle 5. prosenttipisteen ennustetusta arvosta.[14]
  4. Kolmoishoidon noudattaminen [inhaloitava kortikosteroidi (ICS), pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti (LABA), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)]
  5. ≥ 2 steroideja vaativaa pahenemista (määritelty lisääntyneinä hengitystieoireina, kuten lisääntyneenä yskänä, hengenahdistuksena, ysköksenä, ysköksen märkivänä, hengityksenä, puristavana rinnassa), jotka vaativat systeemistä steroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana TAI yksi pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa
  6. Lääketieteellisesti vakaa
  7. Odotettu elinajanodote > 1 vuosi
  8. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu humoraalinen toimintahäiriö/immuunipuutos
  2. Muita immunosuppressiivisia tiloja tutkijan mukaan
  3. Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito immunoglobuliinikorvaushoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Prednisonin krooninen oraalinen steroidikäyttö 20 mg päivässä (tai vastaava)
  5. Alfa-1-antitrypsiinin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä nro 1
SCIgR Cuvitrun kanssa 125 mg/kg/viikko + hoidon standardi
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Biologinen: CUVITRU - Ig ihonalainen ihminen 20 %
Subkutaaninen immunoglobiinikorvaushoito, SCigR
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % liuos
Placebo Comparator: Ryhmä nro 2
Hoidon hallinnan standardi = 20 potilasta
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AECOPD, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla yli vuoden
Aikaikkuna: yksi vuosi
AECOPD määritellään lisääntyneinä hengitystieoireina (esim. yskä, hengenahdistus, yskös, ysköksen märkivä hengitys, vinkuminen, puristava tunne rinnassa), jotka vaativat hoitoa systeemisillä steroideilla.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ennalta määritetty humoraalinen toimintahäiriö, jota hoidetaan ihonalaisella SCIgR:llä, on vähentänyt AECOPD-tapahtumia verrattuna keuhkoahtaumatautiin, jossa on ennalta määritetty humoraalinen toimintahäiriö, jota hoidetaan standardinmukaisella hoidolla (SOC).
Aikaikkuna: yksi vuosi
AECOPD-tapahtumat määritetään arvioimalla uudelleen sairaalahoitoon ottamista molemmissa hoitoryhmissä (eli ihonalaisella SCIgR + SOC vs. SOC). Hoitoryhmällä, jolla on ihonalainen SCIgR + SOC, AECOPD-tapahtumien määrä on vähentynyt, mikä on osoituksena alhaisemmasta uudelleensairaalaan joutumisasteesta verrattuna SOC-hoitoryhmän uudelleensairaalahoitoon.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester General Hospital

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed S Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IISR Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti COPD:n paheneminen

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa