進行性固形腫瘍患者における他の抗がん剤と併用したSHR-A1921の研究
2024年9月25日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるSHR-A1921と他の抗がん剤の併用に関する非盲検多施設第Ib/II相試験
本研究は、進行性固形がん患者を対象に、他の抗がん剤と併用したSHR-A1921の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 ～ 75 歳。
- 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織を提供できる。
- Ph 1b: 臨床的または病理学的に診断された進行性固形腫瘍。 Ph II: 組織学的または細胞学的に確認された、進行性または転移性の非小細胞肺がん
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1に準拠）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1。
- -平均余命が12週間以上。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）およびパートナーが出産の可能性のある女性である男性被験者は、信頼できる有効な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 未治療の脳転移、または髄膜転移、脊髄圧迫を伴う。
- 制御不能な胸水、心嚢液、または臨床症状を伴う腹水。
- -治癒した皮膚の基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）、甲状腺乳頭癌、および適切に治療され、3年以上治癒した他の悪性腫瘍以外の以前または共存する悪性腫瘍
- -降圧薬で十分に制御できない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。
- 活動性または既知の自己免疫疾患を有する
- 活動性肺結核感染を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1921
A1：SHR-A1921+アデブレリマブ A2：SHR-A1921+カルボプラチン A3：SHR-A1921+シスプラチン A4：SHR-A1921+ベバシズマブ A5：SHR-A1921+アデブレリマブ+カルボプラチン A6：SHR-A1921+アデブレリマブ+シスプラチン B1：SHR- A1921+アデブレリマブ B2：SHR-A1921+アデブレリマブ+カルボプラチン/シスプラチン
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薬剤：SHR-A1921 の点滴静注 薬剤：アデブレリマブの点滴静注 薬剤：カルボプラチンの点滴静注 薬剤：シスプラチンの点滴静注 薬剤：ベバシズマブの点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ＤＬＴ期間中に何らかの用量制限毒性（ＤＬＴ）を経験した被験者の数。 （フェーズ1b）
時間枠：サイクル 1 の 21 日まで
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サイクル 1 の 21 日まで
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フェーズⅡ推奨用量の決定（RP2D）（フェーズ1b）
時間枠：サイクル 1 の最大 21 日間
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サイクル 1 の最大 21 日間
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RECIST v1.1（フェーズII）に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1e（Ph1bのみ）に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率、
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）]
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）]
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した応答期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾病制御率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した応答までの時間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
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全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから約 12 か月。
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最後の患者が登録されてから約 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1921-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。